胰腺癌的功能磁共振成像：可行性和可重复性研究 (REMP)
2017年3月17日 更新者：H.W.M. van Laarhoven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
需要新的预测标记物来确定早期胰腺癌的治疗效果。
优选地，这些标志物可以非侵入性地确定并且提供对胰腺癌生物学的深入了解。
几种 MR 技术可用于此目的。
然而，需要对这些技术进行优化，并且应对其可重复性进行评估。
研究概览
详细说明
研究背景：
需要新的预测标记物来确定早期胰腺癌的治疗效果。 优选地，这些标志物可以非侵入性地确定并且提供对胰腺癌生物学的深入了解。 几种 MR 技术可用于此目的。 然而，需要对这些技术进行优化，并且应对其可重复性进行评估。
研究目的：
优化 DCE-MRI、T2* MRI 和 DWI 在 3T 胰腺癌中的应用并研究其可重复性。
学习规划：
在研究的第一部分，胰腺癌患者将在 3T 接受一次 MR 测量方案，以优化 MR 技术（DCE-MRI、T2* MRI 和 DWI）。 在研究的第二部分，为了评估可重复性，患者将在任何治疗开始前一周内接受两次 MR 测量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺肿瘤患者，具有腺癌的组织学或细胞学证据或 CT 影像高度怀疑。
- 任何大小≥1cm的肿瘤
- WHO-绩效评分 0-2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何可能妨碍充分知情同意或遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
- MR 扫描的禁忌症，包括装有起搏器、人工耳蜗或神经刺激器的患者；眼睛、脊柱、胸部或腹部植入不兼容 MR 的金属植入物的患者；或大脑中的动脉瘤夹；严重幽闭恐惧症患者。
- 肾功能衰竭 (GFR < 30 ml/min) 阻碍了含钆 MR 造影剂的安全给药。
- 对于协议的可重复性部分：在 MRI 扫描所需的时间范围内预见的手术、放疗和/或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优化
为了优化方案，患者将接受一次 DCE-MRI（钆布醇）、T2* MRI 和 DWI MRI 扫描。
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0.1 ml/kg Gadovist 以 5 ml/s 给药，然后用 15 ml 生理盐水冲洗
其他名称：
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实验性的：再现性
为了确定再现性，患者将在一周内接受两次 DCE-MRI（钆布醇）、T2* MRI 和 DWI MRI 扫描。
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0.1 ml/kg Gadovist 以 5 ml/s 给药，然后用 15 ml 生理盐水冲洗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCE、T2* 和 DWI MRI 在胰腺癌中的再现性。
大体时间：1周内
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为了评估可重复性，15 名患者将在任何治疗开始前一周内接受两次 MR 测量方案。 的再现性； DWI：整个肿瘤的平均ADC。 DCE：整个肿瘤的平均Ktrans。 T2*：整个肿瘤的平均值。 |
1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较使用 DCE-MRI、T2* MRI 和 DWI 对肿瘤血管分布、缺氧和基质的体内测量与胰腺肿瘤组织中血管分布、缺氧和基质的免疫组织化学标记物
大体时间：1周内
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在那些肿瘤组织可用但未接受放疗或化疗的患者中，DCE-MRI、T2* MRI 和 DWI 将与血管分布、缺氧和间质的免疫组织化学标志物（例如
CD-31、HIF1-alfa、CA9、GLUT1、PAI-1、VEGF、抗 SMA）。
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1周内
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探讨使用 DCE-MRI、T2* MRI 和 DWI 在体内测量肿瘤血管分布、缺氧和基质与治疗结果之间的关系。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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