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Imaging a risonanza magnetica funzionale del cancro al pancreas: uno studio di fattibilità e riproducibilità (REMP)

17 marzo 2017 aggiornato da: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Sono necessari nuovi marcatori predittivi per determinare l'efficacia del trattamento nel carcinoma pancreatico in fase iniziale. Preferibilmente, questi marcatori potrebbero essere determinati in modo non invasivo e fornire informazioni sulla biologia del cancro del pancreas. Diverse tecniche RM possono servire a questo scopo. Tuttavia, è necessaria l'ottimizzazione di queste tecniche e la loro riproducibilità dovrebbe essere valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

Sono necessari nuovi marcatori predittivi per determinare l'efficacia del trattamento nel carcinoma pancreatico in fase iniziale. Preferibilmente, questi marcatori potrebbero essere determinati in modo non invasivo e fornire informazioni sulla biologia del cancro del pancreas. Diverse tecniche RM possono servire a questo scopo. Tuttavia, è necessaria l'ottimizzazione di queste tecniche e la loro riproducibilità dovrebbe essere valutata.

Obiettivo dello studio:

Per ottimizzare DCE-MRI, T2 * MRI e DWI nel cancro del pancreas a 3T e studiarne la riproducibilità.

Disegno dello studio:

Nella prima parte dello studio, i pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a un protocollo di misurazione della RM una volta a 3T, per ottimizzare le tecniche di RM (DCE-MRI, T2* MRI e DWI). Nella seconda parte dello studio, per valutare la riproducibilità, i pazienti saranno sottoposti al protocollo di misurazione della RM due volte entro una settimana prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori pancreatici, con evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma o alto sospetto alla TC.
  • Qualsiasi tumore con una dimensione ≥ 1 cm
  • Punteggio di prestazione dell'OMS 0-2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare un adeguato consenso informato o il rispetto del protocollo di studio.
  • Controindicazioni per la scansione RM, compresi i pazienti con pacemaker, impianto cocleare o neurostimolatore; pazienti con impianti metallici non compatibili con la RM nell'occhio, nella colonna vertebrale, nel torace o nell'addome; o una clip di aneurisma nel loro cervello; pazienti con grave claustrofobia.
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) che ostacola la somministrazione sicura di gadolinio contenente agente di contrasto per RM.
  • Per la parte di riproducibilità del protocollo: intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia previsti entro il periodo di tempo necessario per la scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione
Per l'ottimizzazione del protocollo, i pazienti saranno sottoposti a una scansione DCE-MRI (Gadobutrol), T2 * MRI e DWI MRI.
Droga: Gadobutrolo
0,1 ml/kg di Gadovist vengono somministrati a 5 ml/s seguiti da un lavaggio con soluzione salina da 15 ml
Altri nomi:
  • Gadovista
Sperimentale: Riproducibilità
Per la determinazione della riproducibilità, i pazienti saranno sottoposti a due scansioni DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI e DWI MRI entro una settimana.
Droga: Gadobutrolo
0,1 ml/kg di Gadovist vengono somministrati a 5 ml/s seguiti da un lavaggio con soluzione salina da 15 ml
Altri nomi:
  • Gadovista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità di DCE, T2* e DWI MRI nel carcinoma pancreatico.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana

Per valutare la riproducibilità, 15 pazienti saranno sottoposti al protocollo di misurazione MR due volte entro una settimana prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.

Riproducibilità di; DWI: ADC medio dell'intero tumore. DCE: significa Ktrans dell'intero tumore. T2*: valore medio dell'intero tumore.
Entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le misurazioni in vivo di vascolarizzazione tumorale, ipossia e stroma utilizzando DCE-MRI, T2* MRI e DWI con marcatori immunoistochimici determinati di vascolarizzazione, ipossia e stroma nel tessuto tumorale pancreatico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
In quei pazienti per i quali è disponibile tessuto tumorale che non è stato trattato con radiazioni o chemioterapia, DCE-MRI, T2* MRI e DWI saranno confrontati con marcatori immunoistochimici di vascolarizzazione, ipossia e stroma (ad es. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Entro 1 settimana
Esplorare la relazione tra le misurazioni in vivo della vascolarizzazione tumorale, dell'ipossia e dello stroma mediante DCE-MRI, T2* MRI e DWI e l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL40501.018.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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