Imaging a risonanza magnetica funzionale del cancro al pancreas: uno studio di fattibilità e riproducibilità (REMP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Sono necessari nuovi marcatori predittivi per determinare l'efficacia del trattamento nel carcinoma pancreatico in fase iniziale. Preferibilmente, questi marcatori potrebbero essere determinati in modo non invasivo e fornire informazioni sulla biologia del cancro del pancreas. Diverse tecniche RM possono servire a questo scopo. Tuttavia, è necessaria l'ottimizzazione di queste tecniche e la loro riproducibilità dovrebbe essere valutata.
Obiettivo dello studio:
Per ottimizzare DCE-MRI, T2 * MRI e DWI nel cancro del pancreas a 3T e studiarne la riproducibilità.
Disegno dello studio:
Nella prima parte dello studio, i pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a un protocollo di misurazione della RM una volta a 3T, per ottimizzare le tecniche di RM (DCE-MRI, T2* MRI e DWI). Nella seconda parte dello studio, per valutare la riproducibilità, i pazienti saranno sottoposti al protocollo di misurazione della RM due volte entro una settimana prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori pancreatici, con evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma o alto sospetto alla TC.
- Qualsiasi tumore con una dimensione ≥ 1 cm
- Punteggio di prestazione dell'OMS 0-2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare un adeguato consenso informato o il rispetto del protocollo di studio.
- Controindicazioni per la scansione RM, compresi i pazienti con pacemaker, impianto cocleare o neurostimolatore; pazienti con impianti metallici non compatibili con la RM nell'occhio, nella colonna vertebrale, nel torace o nell'addome; o una clip di aneurisma nel loro cervello; pazienti con grave claustrofobia.
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) che ostacola la somministrazione sicura di gadolinio contenente agente di contrasto per RM.
- Per la parte di riproducibilità del protocollo: intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia previsti entro il periodo di tempo necessario per la scansione MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimizzazione
Per l'ottimizzazione del protocollo, i pazienti saranno sottoposti a una scansione DCE-MRI (Gadobutrol), T2 * MRI e DWI MRI.
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0,1 ml/kg di Gadovist vengono somministrati a 5 ml/s seguiti da un lavaggio con soluzione salina da 15 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Riproducibilità
Per la determinazione della riproducibilità, i pazienti saranno sottoposti a due scansioni DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI e DWI MRI entro una settimana.
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0,1 ml/kg di Gadovist vengono somministrati a 5 ml/s seguiti da un lavaggio con soluzione salina da 15 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità di DCE, T2* e DWI MRI nel carcinoma pancreatico.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Per valutare la riproducibilità, 15 pazienti saranno sottoposti al protocollo di misurazione MR due volte entro una settimana prima dell'inizio di qualsiasi trattamento. Riproducibilità di; DWI: ADC medio dell'intero tumore. DCE: significa Ktrans dell'intero tumore. T2*: valore medio dell'intero tumore. |
Entro 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le misurazioni in vivo di vascolarizzazione tumorale, ipossia e stroma utilizzando DCE-MRI, T2* MRI e DWI con marcatori immunoistochimici determinati di vascolarizzazione, ipossia e stroma nel tessuto tumorale pancreatico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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In quei pazienti per i quali è disponibile tessuto tumorale che non è stato trattato con radiazioni o chemioterapia, DCE-MRI, T2* MRI e DWI saranno confrontati con marcatori immunoistochimici di vascolarizzazione, ipossia e stroma (ad es.
CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
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Entro 1 settimana
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Esplorare la relazione tra le misurazioni in vivo della vascolarizzazione tumorale, dell'ipossia e dello stroma mediante DCE-MRI, T2* MRI e DWI e l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL40501.018.12
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