Funktionell magnetisk resonanstomografi av pankreascancer: en genomförbarhets- och reproducerbarhetsstudie (REMP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Nya prediktiva markörer behövs för att bestämma behandlingseffekt vid pankreascancer i ett tidigt skede. Företrädesvis skulle dessa markörer kunna bestämmas icke-invasivt och ge insikt i biologin av pankreascancer. Flera MR-tekniker kan tjäna för detta ändamål. Optimering av dessa tekniker behövs dock och deras reproducerbarhet bör bedömas.
Målet med studien:
Att optimera DCE-MRI, T2* MRI och DWI vid pankreascancer vid 3T och undersöka dess reproducerbarhet.
Studera design:
I den första delen av studien kommer patienter med pankreascancer att genomgå ett MR-mätprotokoll en gång vid 3T, för att optimera MR-tekniker (DCE-MRI, T2* MRI och DWI). I den andra delen av studien, för att bedöma reproducerbarhet, kommer patienter att genomgå MR-mätprotokollet två gånger inom en vecka innan någon behandling påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumörer i bukspottkörteln, med histologiska eller cytologiska bevis på adenokarcinom eller en hög misstanke om CT-avbildning.
- Alla tumörer med en storlek ≥ 1 cm
- WHO-resultat 0-2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar adekvat informerat samtycke eller överensstämmelse med studieprotokollet.
- Kontraindikationer för MR-skanning, inklusive patienter med pacemaker, cochleaimplantat eller neurostimulator; patienter med icke-MR-kompatibla metallimplantat i ögat, ryggraden, bröstkorgen eller buken; eller ett aneurysm i deras hjärna; patienter med svår klaustrofobi.
- Njursvikt (GFR < 30 ml/min) som hindrar säker administrering av Gadolinium-innehållande MR-kontrastmedel.
- För reproducerbarhetsdelen av protokollet: kirurgi, strålning och/eller kemoterapi planerad inom den tidsram som behövs för MRT-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimering
För optimering av protokollet kommer patienter att genomgå en DCE-MRT (Gadobutrol), T2* MRI och DWI MRT.
|
0,1 ml/kg Gadovist administreras med 5 ml/s följt av en 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reproducerbarhet
För att bestämma reproducerbarheten kommer patienterna att genomgå två DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI och DWI MRI inom en vecka.
|
0,1 ml/kg Gadovist administreras med 5 ml/s följt av en 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av DCE, T2* och DWI MRI vid pankreascancer.
Tidsram: Inom 1 vecka
|
För att bedöma reproducerbarhet kommer 15 patienter att genomgå MR-mätprotokollet två gånger inom en vecka innan någon behandling påbörjas. Reproducerbarhet av; DWI: genomsnittlig ADC för hela tumören. DCE: medelvärde Ktrans för hela tumören. T2*: medelvärde för hela tumören. |
Inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför in vivo-mätningar av tumörvaskularitet, hypoxi och stroma med DCE-MRI, T2* MRI och DWI med immunhistokemiskt bestämda markörer för vaskularitet, hypoxi och stroma i pankreatumörvävnad
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Hos de patienter för vilka tumörvävnad är tillgänglig som inte har behandlats med strålning eller kemoterapi, kommer DCE-MRI, T2* MRI och DWI att jämföras med immunhistokemiska markörer för vaskularitet, hypoxi och stroma (t.
CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
|
Inom 1 vecka
|
|
Att utforska sambandet mellan in vivo-mätningar av tumörvaskularitet, hypoxi och stroma med DCE-MRI, T2* MRI och DWI och behandlingsresultat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL40501.018.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .