Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell magnetisk resonanstomografi av pankreascancer: en genomförbarhets- och reproducerbarhetsstudie (REMP)

17 mars 2017 uppdaterad av: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nya prediktiva markörer behövs för att bestämma behandlingseffekt vid pankreascancer i ett tidigt skede. Företrädesvis skulle dessa markörer kunna bestämmas icke-invasivt och ge insikt i biologin av pankreascancer. Flera MR-tekniker kan tjäna för detta ändamål. Optimering av dessa tekniker behövs dock och deras reproducerbarhet bör bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Nya prediktiva markörer behövs för att bestämma behandlingseffekt vid pankreascancer i ett tidigt skede. Företrädesvis skulle dessa markörer kunna bestämmas icke-invasivt och ge insikt i biologin av pankreascancer. Flera MR-tekniker kan tjäna för detta ändamål. Optimering av dessa tekniker behövs dock och deras reproducerbarhet bör bedömas.

Målet med studien:

Att optimera DCE-MRI, T2* MRI och DWI vid pankreascancer vid 3T och undersöka dess reproducerbarhet.

Studera design:

I den första delen av studien kommer patienter med pankreascancer att genomgå ett MR-mätprotokoll en gång vid 3T, för att optimera MR-tekniker (DCE-MRI, T2* MRI och DWI). I den andra delen av studien, för att bedöma reproducerbarhet, kommer patienter att genomgå MR-mätprotokollet två gånger inom en vecka innan någon behandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumörer i bukspottkörteln, med histologiska eller cytologiska bevis på adenokarcinom eller en hög misstanke om CT-avbildning.
  • Alla tumörer med en storlek ≥ 1 cm
  • WHO-resultat 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar adekvat informerat samtycke eller överensstämmelse med studieprotokollet.
  • Kontraindikationer för MR-skanning, inklusive patienter med pacemaker, cochleaimplantat eller neurostimulator; patienter med icke-MR-kompatibla metallimplantat i ögat, ryggraden, bröstkorgen eller buken; eller ett aneurysm i deras hjärna; patienter med svår klaustrofobi.
  • Njursvikt (GFR < 30 ml/min) som hindrar säker administrering av Gadolinium-innehållande MR-kontrastmedel.
  • För reproducerbarhetsdelen av protokollet: kirurgi, strålning och/eller kemoterapi planerad inom den tidsram som behövs för MRT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimering
För optimering av protokollet kommer patienter att genomgå en DCE-MRT (Gadobutrol), T2* MRI och DWI MRT.
Läkemedel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreras med 5 ml/s följt av en 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • Gadovist
Experimentell: Reproducerbarhet
För att bestämma reproducerbarheten kommer patienterna att genomgå två DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI och DWI MRI inom en vecka.
Läkemedel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreras med 5 ml/s följt av en 15 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • Gadovist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av DCE, T2* och DWI MRI vid pankreascancer.
Tidsram: Inom 1 vecka

För att bedöma reproducerbarhet kommer 15 patienter att genomgå MR-mätprotokollet två gånger inom en vecka innan någon behandling påbörjas.

Reproducerbarhet av; DWI: genomsnittlig ADC för hela tumören. DCE: medelvärde Ktrans för hela tumören. T2*: medelvärde för hela tumören.
Inom 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför in vivo-mätningar av tumörvaskularitet, hypoxi och stroma med DCE-MRI, T2* MRI och DWI med immunhistokemiskt bestämda markörer för vaskularitet, hypoxi och stroma i pankreatumörvävnad
Tidsram: Inom 1 vecka
Hos de patienter för vilka tumörvävnad är tillgänglig som inte har behandlats med strålning eller kemoterapi, kommer DCE-MRI, T2* MRI och DWI att jämföras med immunhistokemiska markörer för vaskularitet, hypoxi och stroma (t. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Inom 1 vecka
Att utforska sambandet mellan in vivo-mätningar av tumörvaskularitet, hypoxi och stroma med DCE-MRI, T2* MRI och DWI och behandlingsresultat.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL40501.018.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gadobutrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera