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Funktionelle Magnetresonanztomographie von Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Machbarkeits- und Reproduzierbarkeitsstudie (REMP)

17. März 2017 aktualisiert von: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um die Wirksamkeit der Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs frühzeitig zu bestimmen, sind neuartige prädiktive Marker erforderlich. Vorzugsweise könnten diese Marker nicht-invasiv bestimmt werden und Einblicke in die Biologie von Bauchspeicheldrüsenkrebs geben. Hierzu können mehrere MR-Techniken dienen. Allerdings ist eine Optimierung dieser Techniken erforderlich und ihre Reproduzierbarkeit sollte bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Um die Wirksamkeit der Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs frühzeitig zu bestimmen, sind neuartige prädiktive Marker erforderlich. Vorzugsweise könnten diese Marker nicht-invasiv bestimmt werden und Einblicke in die Biologie von Bauchspeicheldrüsenkrebs geben. Hierzu können mehrere MR-Techniken dienen. Allerdings ist eine Optimierung dieser Techniken erforderlich und ihre Reproduzierbarkeit sollte bewertet werden.

Ziel der Studie:

Optimierung von DCE-MRT, T2*-MRT und DWI bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei 3T und Untersuchung ihrer Reproduzierbarkeit.

Studiendesign:

Im ersten Teil der Studie werden Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einmal bei 3T einem MR-Messprotokoll unterzogen, um die MR-Techniken (DCE-MRT, T2*-MRT und DWI) zu optimieren. Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zweimal innerhalb einer Woche vor Beginn einer Behandlung dem MR-Messprotokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumoren, mit histologischem oder zytologischem Nachweis eines Adenokarzinoms oder einem starken Verdacht auf CT-Bildgebung.
  • Jeder Tumor mit einer Größe ≥ 1 cm
  • WHO-Leistungsbewertung 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls behindert.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, einschließlich Patienten mit Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder Neurostimulator; Patienten mit nicht MR-kompatiblen Metallimplantaten in Auge, Wirbelsäule, Brustkorb oder Bauch; oder ein Aneurysma-Clip in ihrem Gehirn; Patienten mit schwerer Klaustrophobie.
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) erschwert die sichere Verabreichung von Gadolinium-haltigem MR-Kontrastmittel.
  • Für den Reproduzierbarkeitsteil des Protokolls: Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie innerhalb des für die MRT-Untersuchung erforderlichen Zeitrahmens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung
Zur Optimierung des Protokolls werden die Patienten einem DCE-MRT (Gadobutrol), einem T2*-MRT und einem DWI-MRT unterzogen.
Arzneimittel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist werden mit 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gadovist
Experimental: Reproduzierbarkeit
Zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit werden die Patienten innerhalb einer Woche zwei DCE-MRT- (Gadobutrol), T2*-MRT- und DWI-MRT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist werden mit 5 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gadovist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von DCE-, T2*- und DWI-MRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche

Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit werden 15 Patienten innerhalb einer Woche vor Beginn einer Behandlung zweimal dem MR-Messprotokoll unterzogen.

Reproduzierbarkeit von; DWI: mittlerer ADC des gesamten Tumors. DCE: mittlerer Ktrans des gesamten Tumors. T2*: Durchschnittswert des gesamten Tumors.
Innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie In-vivo-Messungen von Tumorvaskularität, Hypoxie und Stroma mittels DCE-MRT, T2*-MRT und DWI mit immunhistochemisch bestimmten Markern für Vaskularität, Hypoxie und Stroma im Pankreastumorgewebe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Bei Patienten, für die Tumorgewebe verfügbar ist, das nicht mit Strahlung oder Chemotherapie behandelt wurde, werden DCE-MRT, T2*-MRT und DWI mit immunhistochemischen Markern für Vaskularität, Hypoxie und Stroma (z. B. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, Anti-SMA).
Innerhalb von 1 Woche
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen In-vivo-Messungen der Tumorvaskularität, Hypoxie und Stroma mittels DCE-MRT, T2*-MRT und DWI und dem Behandlungsergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL40501.018.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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