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췌장암의 기능적 자기공명영상: 타당성 및 재현성 연구 (REMP)

2017년 3월 17일 업데이트: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
초기 단계에서 췌장암의 치료 효능을 결정하기 위해서는 새로운 예측 마커가 필요합니다. 바람직하게는, 이들 마커는 비침습적으로 결정될 수 있고 췌장암의 생물학에 대한 통찰력을 제공할 수 있다. 여러 MR 기술이 이러한 목적을 위해 사용될 수 있습니다. 그러나 이러한 기술의 최적화가 필요하며 재현성을 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경:

초기 단계에서 췌장암의 치료 효능을 결정하기 위해서는 새로운 예측 마커가 필요합니다. 바람직하게는, 이들 마커는 비침습적으로 결정될 수 있고 췌장암의 생물학에 대한 통찰력을 제공할 수 있다. 여러 MR 기술이 이러한 목적을 위해 사용될 수 있습니다. 그러나 이러한 기술의 최적화가 필요하며 재현성을 평가해야 합니다.

연구 목적:

3T에서 췌장암의 DCE-MRI, T2* MRI 및 DWI를 최적화하고 재현성을 조사합니다.

연구 설계:

연구의 첫 번째 부분에서 췌장암 환자는 MR 기술(DCE-MRI, T2* MRI 및 DWI)을 최적화하기 위해 3T에서 한 번 MR 측정 프로토콜을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 부분에서 재현성을 평가하기 위해 환자는 치료 시작 전 1주일 이내에 MR 측정 프로토콜을 두 번 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있거나 CT 영상에서 높은 의심을 받는 췌장 종양이 있는 환자.
  • 크기가 1cm 이상인 모든 종양
  • WHO-성능 점수 0-2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 적절한 정보에 입각한 동의 또는 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 심박조율기, 인공와우 또는 신경자극기를 사용하는 환자를 포함한 MR 스캐닝에 대한 금기 사항 눈, 척추, 흉부 또는 복부에 비 MR 호환 금속 임플란트가 있는 환자; 또는 뇌의 동맥류 클립; 심한 밀실공포증 환자.
  • MR 조영제를 함유한 가돌리늄의 안전한 투여를 방해하는 신부전(GFR < 30 ml/min).
  • 프로토콜의 재현성 부분: MRI 스캐닝에 필요한 기간 내에 예상되는 수술, 방사선 및/또는 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화
프로토콜의 최적화를 위해 환자는 하나의 DCE-MRI(Gadobutrol), T2* MRI 및 DWI MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 가도부트롤
0.1 ml/kg 가도비스트를 5 ml/s로 투여한 후 15 ml 식염수 플러시
다른 이름들:
  • 가도비스트
실험적: 재현성
재현성을 확인하기 위해 환자는 1주일 이내에 2회의 DCE-MRI(Gadobutrol), T2* MRI 및 DWI MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 가도부트롤
0.1 ml/kg 가도비스트를 5 ml/s로 투여한 후 15 ml 식염수 플러시
다른 이름들:
  • 가도비스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암에서 DCE, T2* 및 DWI MRI의 재현성.
기간: 1주일 이내

재현성을 평가하기 위해 15명의 환자가 치료 시작 전 1주일 이내에 두 번 MR 측정 프로토콜을 받게 됩니다.

재현성; DWI: 전체 종양의 평균 ADC. DCE: 전체 종양의 평균 Ktrans. T2*: 전체 종양의 평균값.
1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCE-MRI, T2* MRI 및 DWI를 사용하여 종양 혈관, 저산소증 및 간질의 생체 내 측정을 면역조직화학적으로 결정된 췌장 종양 조직의 혈관, 저산소증 및 간질 마커와 비교합니다.
기간: 1주일 이내
방사선이나 화학 요법으로 치료받지 않은 종양 조직이 있는 환자의 경우, DCE-MRI, T2* MRI 및 DWI를 혈관, 저산소증 및 간질의 면역조직화학적 마커(예: CD-31, HIF1-알파, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, 항SMA).
1주일 이내
DCE-MRI, T2* MRI 및 DWI를 사용하여 종양 혈관, 저산소증 및 간질의 생체 내 측정과 치료 결과 사이의 관계를 탐색합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL40501.018.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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