Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af bugspytkirtelkræft: en gennemførligheds- og reproducerbarhedsundersøgelse (REMP)

17. marts 2017 opdateret af: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nye prædiktive markører er nødvendige for at bestemme behandlingens effektivitet ved bugspytkirtelkræft på et tidligt stadium. Fortrinsvis kunne disse markører bestemmes non-invasivt og give indsigt i biologien af ​​bugspytkirtelcancer. Adskillige MR-teknikker kan tjene til dette formål. Der er dog behov for optimering af disse teknikker, og deres reproducerbarhed bør vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Nye prædiktive markører er nødvendige for at bestemme behandlingens effektivitet ved bugspytkirtelkræft på et tidligt stadium. Fortrinsvis kunne disse markører bestemmes non-invasivt og give indsigt i biologien af ​​bugspytkirtelcancer. Adskillige MR-teknikker kan tjene til dette formål. Der er dog behov for optimering af disse teknikker, og deres reproducerbarhed bør vurderes.

Formålet med undersøgelsen:

At optimere DCE-MRI, T2* MRI og DWI i bugspytkirtelkræft ved 3T og undersøge dets reproducerbarhed.

Studere design:

I første del af studiet vil patienter med bugspytkirtelkræft gennemgå en MR-målingsprotokol én gang ved 3T, for at optimere MR-teknikker (DCE-MRI, T2* MRI og DWI). I den anden del af undersøgelsen vil patienter for at vurdere reproducerbarhed gennemgå MR-målingsprotokollen to gange inden for en uge før start af enhver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bugspytkirteltumorer, med histologisk eller cytologisk bevis for adenokarcinom eller høj mistanke om CT-billeddannelse.
  • Enhver tumor med en størrelse ≥ 1 cm
  • WHO-præstationsscore 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer tilstrækkeligt informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Kontraindikationer for MR-scanning, herunder patienter med pacemaker, cochleaimplantat eller neurostimulator; patienter med ikke-MR-kompatible metalliske implantater i deres øje, rygsøjle, thorax eller mave; eller en aneurismeklip i deres hjerne; patienter med svær klaustrofobi.
  • Nyresvigt (GFR < 30 ml/min), hæmmer sikker administration af Gadolinium-holdigt MR-kontrastmiddel.
  • For reproducerbarhedsdelen af ​​protokollen: kirurgi, stråling og/eller kemoterapi forudset inden for den nødvendige tidsramme til MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimering
Til optimering af protokollen vil patienterne gennemgå én DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI og DWI MRI-scanning.
Medicin: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreres ved 5 ml/s efterfulgt af en 15 ml saltvandsskylning
Andre navne:
  • Gadovist
Eksperimentel: Reproducerbarhed
Til bestemmelse af reproducerbarheden skal patienterne gennemgå to DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI og DWI MR-scanninger inden for en uge.
Medicin: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreres ved 5 ml/s efterfulgt af en 15 ml saltvandsskylning
Andre navne:
  • Gadovist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af DCE, T2* og DWI MRI i bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: Inden for 1 uge

For at vurdere reproducerbarheden vil 15 patienter gennemgå MR-målingsprotokollen to gange inden for en uge før start af enhver behandling.

Reproducerbarhed af; DWI: middel ADC for hele tumoren. DCE: middel Ktrans af hele tumoren. T2*: gennemsnitsværdi af hele tumoren.
Inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign in vivo-målinger af tumorvaskularitet, hypoxi og stroma ved hjælp af DCE-MRI, T2* MRI og DWI med immunhistokemisk bestemte markører for vaskularitet, hypoxi og stroma i bugspytkirteltumorvæv
Tidsramme: Inden for 1 uge
Hos de patienter, for hvem der er tumorvæv tilgængeligt, som ikke er blevet behandlet med stråling eller kemoterapi, vil DCE-MRI, T2* MRI og DWI blive sammenlignet med immunhistokemiske markører for vaskularitet, hypoxi og stroma (f. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Inden for 1 uge
At udforske sammenhængen mellem in vivo målinger af tumorvaskularitet, hypoxi og stroma ved hjælp af DCE-MRI, T2* MRI og DWI og behandlingsresultat.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL40501.018.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gadobutrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner