Функциональная магнитно-резонансная томография рака поджелудочной железы: исследование осуществимости и воспроизводимости (REMP)
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория исследования:
Новые прогностические маркеры необходимы для определения эффективности лечения рака поджелудочной железы на ранней стадии. Предпочтительно, чтобы эти маркеры можно было определить неинвазивно и дать представление о биологии рака поджелудочной железы. Для этой цели могут служить несколько методов МРТ. Однако необходима оптимизация этих методов и оценка их воспроизводимости.
Цель исследования:
Оптимизировать DCE-MRI, T2* MRI и DWI при раке поджелудочной железы в 3T и исследовать их воспроизводимость.
Дизайн исследования:
В первой части исследования пациенты с раком поджелудочной железы будут проходить протокол МРТ-измерений один раз в 3T, чтобы оптимизировать методы МРТ (DCE-MRI, T2* MRI и DWI). Во второй части исследования, для оценки воспроизводимости, пациенты будут проходить протокол измерения МРТ дважды в течение одной недели до начала любого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолями поджелудочной железы с гистологическим или цитологическим подтверждением аденокарциномы или высоким подозрением на КТ.
- Любая опухоль размером ≥ 1 см
- Оценка эффективности ВОЗ 0-2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее адекватному информированному согласию или соблюдению протокола исследования.
- Противопоказания к МРТ, включая пациентов с кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или нейростимулятором; пациенты с несовместимыми с МРТ металлическими имплантатами в глазу, позвоночнике, грудной клетке или брюшной полости; или зажим аневризмы в их мозгу; пациенты с выраженной клаустрофобией.
- Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин), препятствующая безопасному введению МР-контрастного вещества, содержащего гадолиний.
- Для воспроизводимости части протокола: хирургическое вмешательство, лучевая и/или химиотерапия, предусмотренные в пределах временных рамок, необходимых для МРТ-сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация
Для оптимизации протокола пациентам будет проведено одно сканирование DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI и DWI MRI.
|
0,1 мл/кг Гадовиста вводят со скоростью 5 мл/с с последующей промывкой 15 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воспроизводимость
Для определения воспроизводимости пациенты будут проходить две DCE-MRI (гадобутрол), T2* MRI и DWI MRI в течение одной недели.
|
0,1 мл/кг Гадовиста вводят со скоростью 5 мл/с с последующей промывкой 15 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость DCE, T2* и DWI МРТ при раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Для оценки воспроизводимости 15 пациентам дважды в течение одной недели перед началом любого лечения будет проведен протокол МР-измерений. воспроизводимость; DWI: среднее значение ADC всей опухоли. DCE: среднее значение Ktrans всей опухоли. T2*: среднее значение всей опухоли. |
В течение 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните измерения васкуляризации опухоли, гипоксии и стромы in vivo с помощью DCE-MRI, T2* MRI и DWI с иммуногистохимически определенными маркерами васкуляризации, гипоксии и стромы в ткани опухоли поджелудочной железы.
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
У тех пациентов, для которых доступна опухолевая ткань, которая не подвергалась лучевой или химиотерапии, DCE-MRI, T2* MRI и DWI будут сравниваться с иммуногистохимическими маркерами васкуляризации, гипоксии и стромы (например,
CD-31, HIF1-альфа, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, анти-SMA).
|
В течение 1 недели
|
|
Изучить взаимосвязь между измерениями in vivo васкуляризации опухоли, гипоксии и стромы с помощью DCE-MRI, T2* MRI и DWI и результатами лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL40501.018.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .