Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning av bukspyttkjertelkreft: en gjennomførbarhets- og reproduserbarhetsstudie (REMP)

17. mars 2017 oppdatert av: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nye prediktive markører er nødvendig for å bestemme behandlingseffekt ved kreft i bukspyttkjertelen på et tidlig stadium. Fortrinnsvis kan disse markørene bestemmes ikke-invasivt og gi innsikt i biologien til kreft i bukspyttkjertelen. Flere MR-teknikker kan tjene til dette formålet. Optimalisering av disse teknikkene er imidlertid nødvendig, og deres reproduserbarhet bør vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Nye prediktive markører er nødvendig for å bestemme behandlingseffekt ved kreft i bukspyttkjertelen på et tidlig stadium. Fortrinnsvis kan disse markørene bestemmes ikke-invasivt og gi innsikt i biologien til kreft i bukspyttkjertelen. Flere MR-teknikker kan tjene til dette formålet. Optimalisering av disse teknikkene er imidlertid nødvendig, og deres reproduserbarhet bør vurderes.

Målet med studien:

Å optimalisere DCE-MRI, T2* MR og DWI ved kreft i bukspyttkjertelen ved 3T og undersøke reproduserbarheten.

Studere design:

I første del av studien vil pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gjennomgå en MR-målingsprotokoll én gang ved 3T, for å optimalisere MR-teknikker (DCE-MRI, T2* MRI og DWI). I den andre delen av studien, for å vurdere reproduserbarheten, vil pasienter gjennomgå MR-målingsprotokollen to ganger innen én uke før start av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svulster i bukspyttkjertelen, med histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom eller høy mistanke om CT-avbildning.
  • Enhver svulst med en størrelse ≥ 1 cm
  • WHO-resultatscore 0-2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer tilstrekkelig informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pasienter med pacemaker, cochleaimplantat eller nevrostimulator; pasienter med ikke-MR-kompatible metalliske implantater i øyet, ryggraden, thorax eller magen; eller et aneurismeklipp i hjernen deres; pasienter med alvorlig klaustrofobi.
  • Nyresvikt (GFR < 30 ml/min) hindrer sikker administrering av Gadolinium-holdig MR-kontrastmiddel.
  • For reproduserbarhetsdelen av protokollen: kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi planlagt innenfor tidsrammen som er nødvendig for MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisering
For optimalisering av protokollen vil pasienter gjennomgå én DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MR og DWI MR.
Legemiddel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreres med 5 ml/s etterfulgt av en 15 ml saltvannsspyling
Andre navn:
  • Gadovist
Eksperimentell: Reproduserbarhet
For å bestemme reproduserbarheten vil pasienter gjennomgå to DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MR og DWI MR-skanninger innen en uke.
Legemiddel: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist administreres med 5 ml/s etterfulgt av en 15 ml saltvannsspyling
Andre navn:
  • Gadovist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av DCE, T2* og DWI MR ved kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Innen 1 uke

For å vurdere reproduserbarheten vil 15 pasienter gjennomgå MR-målingsprotokollen to ganger i løpet av en uke før behandlingsstart.

Reproduserbarhet av; DWI: gjennomsnittlig ADC for hele svulsten. DCE: betyr Ktrans av hele svulsten. T2*: gjennomsnittsverdi av hele svulsten.
Innen 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign in vivo målinger av tumorvaskularitet, hypoksi og stroma ved bruk av DCE-MRI, T2* MRI og DWI med immunhistokjemisk bestemte markører for vaskularitet, hypoksi og stroma i bukspyttkjertelsvulstvev
Tidsramme: Innen 1 uke
Hos de pasientene hvor det er tilgjengelig tumorvev som ikke er behandlet med stråling eller kjemoterapi, vil DCE-MRI, T2* MR og DWI sammenlignes med immunhistokjemiske markører for vaskularitet, hypoksi og stroma (f. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Innen 1 uke
Å utforske sammenhengen mellom in vivo målinger av tumorvaskularitet, hypoksi og stroma ved bruk av DCE-MRI, T2* MR og DWI og behandlingsresultat.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL40501.018.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gadobutrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere