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Ressonância Magnética Funcional do Câncer de Pâncreas: um Estudo de Viabilidade e Reprodutibilidade (REMP)

17 de março de 2017 atualizado por: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Novos marcadores preditivos são necessários para determinar a eficácia do tratamento no câncer pancreático em estágio inicial. De preferência, esses marcadores podem ser determinados de forma não invasiva e fornecer informações sobre a biologia do câncer pancreático. Várias técnicas de RM podem servir para esse propósito. No entanto, a otimização dessas técnicas é necessária e sua reprodutibilidade deve ser avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

Novos marcadores preditivos são necessários para determinar a eficácia do tratamento no câncer pancreático em estágio inicial. De preferência, esses marcadores podem ser determinados de forma não invasiva e fornecer informações sobre a biologia do câncer pancreático. Várias técnicas de RM podem servir para esse propósito. No entanto, a otimização dessas técnicas é necessária e sua reprodutibilidade deve ser avaliada.

Objetivo de estudo:

Otimizar DCE-MRI, T2* MRI e DWI em câncer de pâncreas em 3T e investigar sua reprodutibilidade.

Design de estudo:

Na primeira parte do estudo, os pacientes com câncer de pâncreas serão submetidos a um protocolo de medição de RM uma vez em 3T, para otimizar as técnicas de RM (DCE-MRI, T2* MRI e DWI). Na segunda parte do estudo, para avaliar a reprodutibilidade, os pacientes serão submetidos ao protocolo de medição de RM duas vezes dentro de uma semana antes do início de qualquer tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores pancreáticos, com comprovação histológica ou citológica de adenocarcinoma ou alta suspeita na TC.
  • Qualquer tumor com tamanho ≥ 1cm
  • Pontuação de desempenho da OMS 0-2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o consentimento informado adequado ou o cumprimento do protocolo do estudo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo pacientes com marca-passo, implante coclear ou neuroestimulador; pacientes com implantes metálicos não compatíveis com RM no olho, coluna, tórax ou abdômen; ou um clipe de aneurisma em seu cérebro; pacientes com claustrofobia severa.
  • Insuficiência renal (TFG < 30 ml/min) dificultando a administração segura de agente de contraste de RM contendo gadolínio.
  • Para a parte de reprodutibilidade do protocolo: cirurgia, radiação e/ou quimioterapia previstas dentro do prazo necessário para o exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otimização
Para otimização do protocolo, os pacientes serão submetidos a uma varredura DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI e DWI MRI.
Medicamento: Gadobutrol
0,1 ml/kg de Gadovist é administrado a 5 ml/s seguido de 15 ml de solução salina
Outros nomes:
  • Gadovista
Experimental: Reprodutibilidade
Para determinação da reprodutibilidade, os pacientes serão submetidos a dois exames DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI e DWI MRI dentro de uma semana.
Medicamento: Gadobutrol
0,1 ml/kg de Gadovist é administrado a 5 ml/s seguido de 15 ml de solução salina
Outros nomes:
  • Gadovista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade de DCE, T2* e DWI MRI no câncer de pâncreas.
Prazo: Dentro de 1 semana

Para avaliar a reprodutibilidade, 15 pacientes serão submetidos ao protocolo de medição de RM duas vezes dentro de uma semana antes do início de qualquer tratamento.

Reprodutibilidade de; DWI: ADC médio de todo o tumor. DCE: Ktrans médio de todo o tumor. T2*: valor médio de todo o tumor.
Dentro de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar medições in vivo de vascularização tumoral, hipóxia e estroma usando DCE-MRI, T2* MRI e DWI com marcadores determinados imuno-histoquimicamente de vascularidade, hipóxia e estroma em tecido tumoral pancreático
Prazo: Dentro de 1 semana
Nos pacientes para os quais está disponível tecido tumoral que não foi tratado com radiação ou quimioterapia, DCE-MRI, T2* MRI e DWI serão comparados com marcadores imuno-histoquímicos de vascularização, hipóxia e estroma (por exemplo, CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Dentro de 1 semana
Explorar a relação entre medições in vivo da vascularização do tumor, hipóxia e estroma usando DCE-MRI, T2* MRI e DWI e o resultado do tratamento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL40501.018.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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