Dehydratoidut ihmisen amnion/koorionikalvon mikrosiirteet (dHACM), jotka voidaan injektoida vastahakoisen plantaarifaskiitin hoitoon (dHACM)
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, vertaileva tutkimus dehydratoiduista ihmisen amnion/koorionkalvomikrografteista (dHACM), jotka voidaan injektoida vastahakoisen plantaarifaskiitin hoidossa
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu ja vertaileva, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden, joilla on vastahakoisia plantaarifaskiitin oireita ja jotka ovat saaneet tavallista hoitoa eri määrillä injektoitavia dehydratoituja ihmisen amnion/koorionkalvomikrografteja (dHACM) kanssa. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaita valitaan sekä miehiä että naisia.
Plantar fasciiittia on hoidettu konservatiivisella tavanomaisella hoidolla vähintään 8 viikon ajan, mukaan lukien vähintään kolme seuraavista tavoista
- Lepo, jää, puristus, korkeus (RICE)
- Kortikosteroidi-injektio
- Venytysharjoitukset
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Ortotiikka
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi leikkaus paikan päällä.
- Sivusto, jossa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
- Yli kaksitoista kuukautta kestänyt krooninen plantaarinen fasciitis historia.
- Todisteet merkittävästä jalkojen neurologisesta sairaudesta.
- Ei-avustuspotilaat.
Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien:
- Calcaneal stressimurtuma
- Hermosolujen oireyhtymä (Baxterin hermon juuttuminen tai tarsaalitunnelin oireyhtymä)
- Plantar faskialisen repeämä
- Entesiopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.)
- Akillesjännetulehdus
- Rasvatyynyn atrofia
- Fibromyalgia
- Diabeetikot, joilla on neuropatia
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sädehoidon historia paikan päällä.
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
- Tutkimusjalkaa on aiemmin käsitelty kudosmuokkausaineilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
- Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
- Raskaana oleva tai imettävä. Ei raskautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Allergia gentamysiinille ja/tai streptomysiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: • Ryhmä 2:
Injektio 1,0 cc 10 mg/ml mikrograft-dHACM-suspensiota
|
1,0 cm3:n 10 mg/ml mikrograft-dHACM-suspension injektio sairaalle alueelle
|
|
KOKEELLISTA: • Ryhmä 3:
Injektio 1,0 cc 20 mg/ml mikrograft-dHACM-suspensiota
|
1,0 cm3:n 20 mg/ml mikrograft-dHACM-suspension injektio sairastuneelle alueelle
|
|
KOKEELLISTA: • Ryhmä 4:
Injektio 1,0 cc 40 mg/ml mikrograft-dHACM-suspensiota
|
1,0 cm3:n injektio 40 mg/ml mikrograft-dHACM-suspensiota sairastuneelle alueelle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Ryhmä 1
• Injektio 1,0 cc 0,9 % suolaliuosta
|
Injektio 1,0 cc 0,9 % suolaliuosta vaurioituneelle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen vähentäminen AOFAS Hindfoot -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eri hoitomäärien tehokkuutta tulehduksen vähentämisessä mitattuna AOFAS Hindfoot -pisteillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa normaaliin toimintaan nopeammin kuin tavallisella hoidolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tavoite on osoittaa, että potilaat, joita hoidetaan mikronisoidulla dHACM-injektiolla, palaavat normaaliin toimintaan nopeammin kuin tavallisella hoidolla.
|
8 viikkoa
|
|
Kipu mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan kipupisteet arvioidaan kaikkien ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36-pisteet kaikkien ryhmien välillä ennen ja jälkeen hoidon kahdeksan viikon aikana.
Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS) arvioidaan 8 viikon kohdalla ja niitä verrataan lähtötasoon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIPF003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .