Dehydrerade humana amnion/korionmembranmikrotransplantat (dHACM) injicerbara vid behandling av motsträvig plantar fasciit (dHACM)
12 juni 2014 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, förblindad, jämförande studie av dehydrerade humana amnion/korionmembranmikrotransplantat (dHACM) injicerbara vid behandling av motsträvig plantar fasciit
Detta är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, blindad och jämförande, encenter klinisk studie som jämför förbättringen av patienter med motsträviga plantar fasciit-symptom som har fått standardvård jämfört med behandling med olika mängder injicerbara dehydrerade humana amnion/chorion-membranmikrotransplantat (dHACM) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Både manliga och kvinnliga patienter kommer att väljas ut.
Plantar fasciit har behandlats med konservativ vanlig vård i minst 8 veckor, inklusive minst tre av följande metoder
- Vila, is, kompression, höjd (RISE)
- Kortikosteroidinjektion
- Stretchövningar
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Ortoser
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
- Patienten förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
- Patienten har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.
Exklusions kriterier
- Tidigare operation på platsen.
- Webbplats som uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion.
- Historik av kronisk plantar fasciit på mer än tolv månader.
- Bevis på betydande neurologisk sjukdom i fötterna.
- Icke-ambulerande patienter.
Förekomsten av komorbiditeter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet inklusive:
- Calcaneal stressfraktur
- Nervinfångningssyndrom (Baxters nervknäppning eller tarsaltunnelsyndrom)
- Plantar fascial ruptur
- Systemiska störningar associerade med entesiopati (såsom gikt, Reiters syndrom, reumatoid artrit, etc.)
- Achilles tendinit
- Fettkuddeatrofi
- Fibromyalgi
- Diabetiker med neuropati
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under screeningperioden. studieförloppet.
- Patienter på något prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före screening.
- Historik om strålbehandling på platsen.
- Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV.
- Studiefoten har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material under de senaste 30 dagarna.
- Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
- Gravid eller ammar. Ingen graviditet under de senaste 6 månaderna.
- Allergi mot Gentamicin och/eller Streptomycin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: • Grupp 2:
Injektion av 1,0 cc av 10 mg/ml mikrotransplantat dHACM-suspension
|
Injektion av 1,0 cc 10 mg/ml mikrotransplantat dHACM-suspension i det drabbade området
|
|
EXPERIMENTELL: • Grupp 3:
Injektion av 1,0 cc 20 mg/ml mikrotransplantat dHACM-suspension
|
Injektion av 1,0 cc 20 mg/ml mikrotransplantat dHACM suspension i det drabbade området
|
|
EXPERIMENTELL: • Grupp 4:
Injektion av 1,0 cc 40 mg/ml mikrotransplantat dHACM-suspension
|
Injektion av 1,0 cc 40 mg/ml mikrotransplantat dHACM suspension i det drabbade området
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Grupp 1
• Injektion av 1,0 cc 0,9 % saltlösning
|
Injektion av 1,0 cc 0,9 % saltlösning i det drabbade området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammation mätt med AOFAS bakfotspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av de olika behandlingsmängderna för minskning av inflammation mätt med AOFAS Hindfoot-poäng.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till normala aktiviteter snabbare än med standardvård
Tidsram: 8 veckor
|
Det sekundära målet är att visa att patienter som behandlas med mikroniserad dHACM-injicerbar kommer att återgå till normala aktiviteter snabbare än med standardvård.
|
8 veckor
|
|
Smärta mätt med 0-10 numerisk värderingsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Patienternas smärtpoäng kommer att bedömas mellan alla grupper.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 poäng mellan alla grupper före och efter behandling under en period av åtta veckor.
Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS) kommer att utvärderas efter 8 veckor och jämföras med baslinjen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIPF003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .