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脱水人羊膜/绒毛膜微移植物 (dHACM) 可注射治疗顽固性足底筋膜炎 (dHACM)

2014年6月12日 更新者:MiMedx Group, Inc.

脱水人羊膜/绒毛膜微移植物 (dHACM) 注射治疗顽固性足底筋膜炎的前瞻性、随机、对照、盲法比较研究

这是一项前瞻性、对照、随机、盲法和比较性单中心临床试验,比较接受标准护理的顽固性足底筋膜炎症状患者与使用不同量的可注射脱水人羊膜/绒毛膜微移植物 (dHACM) 治疗的改善情况).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Professional Education and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁。
  2. 将选择男性和女性患者。
  3. 足底筋膜炎已接受至少 8 周的保守常规护理,包括至少以下三种方式

    • 休息、冰敷、加压、抬高 (RICE)
    • 皮质类固醇注射液
    • 伸展运动
    • 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
    • 矫形器
  4. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法(避孕药、避孕药或禁欲)。
  5. 患者了解并愿意参与临床研究,并能遵守每周随访和随访方案。
  6. 在进行筛选程序之前,患者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。

排除标准

  1. 事先在现场进行手术。
  2. 表现出感染临床体征和症状的部位。
  3. 慢性足底筋膜炎病史超过十二个月。
  4. 足部严重神经系统疾病的证据。
  5. 非卧床患者。
  6. 存在可能与病情混淆或加重病情的合并症,包括:

    • 跟骨应力性骨折
    • 神经卡压综合征(巴克斯特神经卡压或跗管综合征)
    • 足底筋膜破裂
    • 与附着点病相关的全身性疾病(如痛风、赖特综合征、类风湿性关节炎等)
    • 跟腱炎
    • 脂肪垫萎缩
    • 纤维肌痛
    • 患有神经病的糖尿病患者
  7. 在初次筛选前一个月内接受过免疫抑制剂(包括全身性皮质类固醇)治疗超过两周、细胞毒性化疗的患者,或在筛选期间接受此类药物治疗的患者,或预计在筛选期间需要此类药物治疗的患者研究的过程。
  8. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的患者。
  9. 现场放射治疗史。
  10. 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史。
  11. 研究足在过去 30 天内曾接受过组织工程材料治疗。
  12. 无法理解试验目的和目标的患者。
  13. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症,或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
  14. 怀孕或哺乳。 过去 6 个月内没有怀孕。
  15. 对庆大霉素和/或链霉素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:• 第 2 组:
注射 1.0 cc 的 10 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液
将 1.0 cc 的 10 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液注射到受影响的区域
实验性的:• 第 3 组:
注射 1.0 cc 的 20 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液
将 1.0 cc 的 20 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液注射到受影响的区域
实验性的:• 第 4 组:
注射 1.0 cc 的 40 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液
将 1.0 cc 的 40 mg/ml 微移植 dHACM 悬浮液注射到受影响的区域
PLACEBO_COMPARATOR:• 第 1 组
• 注射 1.0 cc 的 0.9% 生理盐水
向患处注射 1.0 cc 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 AOFAS 后足评分衡量炎症的减少
大体时间:8周
本研究的主要目的是比较不同治疗量在减少炎症方面的功效,如通过 AOFAS 后足评分测量的那样。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比标准护理更快地恢复正常活动
大体时间:8周
次要目标是证明接受微粒化 dHACM 注射剂治疗的患者将比标准护理更快地恢复正常活动。
8周
通过 0-10 数字评定量表测量疼痛
大体时间:12周
将在所有组之间评估患者疼痛评分。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 衡量的生活质量
大体时间:8周
在八周的时间内,所有组在治疗前后的 SF-36 评分。 将在 8 周时评估身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 并与基线进行比较
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AIPF003

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