Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran-Mikrotransplantate (dHACM) injizierbar bei der Behandlung von widerspenstiger Plantarfasziitis (dHACM)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten ausgewählt.

3. Plantarfasziitis wurde mindestens 8 Wochen lang mit der üblichen konservativen Behandlung behandelt, einschließlich mindestens drei der folgenden Modalitäten

   • Ruhe, Eis, Kompression, Elevation (REIS)
   • Kortikosteroid-Injektion
   • Dehnübungen
   • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
   • Orthesen
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
5. Der Patient versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
6. Der Patient hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

1. Vorhergehende Operation an der Stelle.
2. Stelle, die klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweist.
3. Vorgeschichte einer chronischen Plantarfasziitis von mehr als zwölf Monaten.
4. Hinweise auf eine signifikante neurologische Erkrankung der Füße.
5. Nicht gehfähige Patienten.

6. Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können, einschließlich:

   • Kalkaneus-Stressfraktur
   • Nerveneinklemmungssyndrom (Baxter-Nerveneinklemmung oder Tarsaltunnelsyndrom)
   • Plantarfaszienruptur
   • Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (wie Gicht, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.)
   • Achilles tendonitis
   • Fettpolsteratrophie
   • Fibromyalgie
   • Diabetiker mit Neuropathie
7. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente während des Screening-Zeitraums benötigen Verlauf des Studiums.
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt werden.
9. Geschichte der Strahlentherapie am Standort.
10. Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.
11. Der Studienfuß wurde innerhalb der letzten 30 Tage zuvor mit Tissue Engineering-Materialien behandelt.
12. Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.
13. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
14. Schwanger oder stillend. Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate.
15. Allergie gegen Gentamicin und/oder Streptomycin.