Dehydreret human amnion/chorion membran mikrotransplantater (dHACM) injicerbare til behandling af genstridig plantar fasciitis (dHACM)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt.

3. Plantar fasciitis er blevet behandlet med konservativ sædvanlig pleje i mindst 8 uger, inklusive mindst tre af følgende modaliteter

   • Hvile, is, kompression, højde (RISE)
   • Kortikosteroid injektion
   • Strækøvelser
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
   • Ortotik
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
5. Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
6. Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Eksklusionskriterier

1. Forudgående operation på stedet.
2. Sted, der udviser kliniske tegn og symptomer på infektion.
3. Historie med kronisk plantar fasciitis i mere end tolv måneder.
4. Bevis på signifikant neurologisk sygdom i fødderne.
5. Ikke-ambulerende patienter.

6. Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Nerveindfangningssyndrom (Baxters nerveindfangnings- eller tarsaltunnelsyndrom)
   • Plantar fascial ruptur
   • Systemiske lidelser forbundet med enthesiopati (såsom gigt, Reiters syndrom, reumatoid arthritis osv.)
   • Achilles senebetændelse
   • Fedtpudeatrofi
   • Fibromyalgi
   • Diabetikere med neuropati
7. Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af studiets forløb.
8. Patienter på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening.
9. Historie om strålebehandling på stedet.
10. Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.
11. Studiefoden er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer inden for de sidste 30 dage.
12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
13. Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
14. Gravid eller ammende. Ingen graviditet inden for de seneste 6 måneder.
15. Allergi over for Gentamicin og/eller Streptomycin.