Gedehydrateerde menselijke amnion / chorion-membraanmicrotransplantaten (dHACM) injecteerbaar bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis (dHACM)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd.

3. Plantaire fasciitis is behandeld met conservatieve gebruikelijke zorg gedurende ten minste 8 weken, waaronder ten minste drie van de volgende modaliteiten

   • Rust, ijs, compressie, hoogte (RIJST)
   • Injectie met corticosteroïden
   • Rekoefeningen
   • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
   • Orthesen
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
5. Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
6. De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

1. Eerdere operatie ter plaatse.
2. Site die klinische tekenen en symptomen van infectie vertoont.
3. Geschiedenis van chronische plantaire fasciitis van meer dan twaalf maanden.
4. Bewijs van significante neurologische aandoening van de voeten.
5. Niet-ambulante patiënten.

6. De aanwezigheid van comorbiditeiten die kunnen worden verward met of de aandoening kunnen verergeren, waaronder:

   • Calcaneale stressfractuur
   • Zenuwbeknellingsyndroom (Baxter's zenuwbeknelling of Tarsaltunnelsyndroom)
   • Plantaire fasciale ruptuur
   • Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesiopathie (zoals jicht, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, enz.)
   • Achillespeesontsteking
   • Vetkussen atrofie
   • Fibromyalgie
   • Diabetici met neuropathie
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de eerste screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de verloop van de studie.
8. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken.
9. Geschiedenis van bestralingstherapie op de site.
10. Bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv.
11. De studievoet is in de afgelopen 30 dagen eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen.
12. Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
13. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
14. Zwanger of borstvoeding. Geen zwangerschap in de afgelopen 6 maanden.
15. Allergie voor gentamicine en/of streptomycine.