Mikroprzeszczepy odwodnionej ludzkiej owodni/błony kosmówki (dHACM) do wstrzykiwań w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej (dHACM)
12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, porównawcze badanie odwodnionych ludzkich mikroprzeszczepów błony owodniowej / kosmówki (dHACM) do wstrzykiwań w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, zaślepione i porównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące poprawę u pacjentów z objawami opornego zapalenia powięzi podeszwowej, którzy otrzymali standardowe leczenie, w porównaniu z leczeniem różnymi ilościami mikroprzeszczepów odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej do wstrzykiwań (dHACM ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Wybrani zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Zapalenie powięzi podeszwowej było leczone z zachowaniem standardowej opieki przez co najmniej 8 tygodni, w tym co najmniej trzema z następujących metod
- Odpoczynek, lód, kompresja, elewacja (RYŻ)
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu
- Ćwiczenia rozciągające
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Ortezy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
- Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
- Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza operacja na miejscu.
- Miejsce wykazujące kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
- Historia przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej trwająca ponad dwanaście miesięcy.
- Dowody na poważną chorobę neurologiczną stóp.
- Pacjenci niechodzący.
Obecność chorób współistniejących, które można pomylić z chorobą lub ją zaostrzyć, w tym:
- Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
- Zespół uwięzienia nerwów (uwięzienie nerwów Baxtera lub zespół tunelu stępu)
- Pęknięcie powięzi podeszwowej
- Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezjopatią (takie jak dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- Zapalenie ścięgna Achillesa
- Zanik tkanki tłuszczowej
- Fibromialgia
- Diabetycy z neuropatią
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia radioterapii na miejscu.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
- Badana stopa była wcześniej leczona materiałami inżynierii tkankowej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i założeń badania.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Ciąża lub karmienie piersią. Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Alergia na gentamycynę i/lub streptomycynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: • Grupa 2:
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny mikroprzeszczepu dHACM o stężeniu 10 mg/ml
|
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny dHACM z mikroprzeszczepu 10 mg/ml w dotknięty obszar
|
|
EKSPERYMENTALNY: • Grupa 3:
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny dHACM z mikroprzeszczepu 20 mg/ml
|
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny dHACM z mikroprzeszczepu 20 mg/ml w dotknięty obszar
|
|
EKSPERYMENTALNY: • Grupa 4:
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny dHACM z mikroprzeszczepu 40 mg/ml
|
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 zawiesiny mikroprzeszczepu dHACM 40 mg/ml w dotknięty obszar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Grupa 1
• Wstrzyknięcie 1,0 cm3 0,9% soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie 1,0 cm3 0,9% soli fizjologicznej w dotknięty obszar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego mierzone w skali AOFAS Hindfoot
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych ilości leczenia w zmniejszaniu stanu zapalnego mierzonego za pomocą wyników AOFAS Hindfoot.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do normalnej aktywności szybciej niż przy standardowej opiece
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że pacjenci leczeni mikronizowanym dHACM w formie iniekcji szybciej powrócą do normalnej aktywności niż w przypadku leczenia standardowego.
|
8 tygodni
|
|
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny bólu pacjentów będą oceniane między wszystkimi grupami.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki SF-36 między wszystkimi grupami przed i po leczeniu przez okres ośmiu tygodni.
Wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS) zostaną ocenione po 8 tygodniach i porównane z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIPF003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .