Дегидратированные микротрансплантаты мембраны амниона/хориона человека (dHACM) для инъекций при лечении упорного подошвенного фасциита (dHACM)
12 июня 2014 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, сравнительное исследование обезвоженных микротрансплантатов мембраны амниона/хориона человека (dHACM), инъецируемых при лечении упорного подошвенного фасциита
Это проспективное, контролируемое, рандомизированное, слепое и сравнительное одноцентровое клиническое исследование, в котором сравнивается улучшение состояния пациентов с резистентными симптомами подошвенного фасциита, получавших стандартное лечение, по сравнению с лечением различными количествами инъекционных обезвоженных микротрансплантатов мембран амниона/хориона человека (dHACM). ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Будут отобраны пациенты как мужского, так и женского пола.
Подошвенный фасциит лечили обычным консервативным лечением в течение не менее 8 недель, включая как минимум три из следующих методов.
- Отдых, Лед, Сжатие, Высота (RICE)
- Инъекция кортикостероидов
- Упражнения на растяжку
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Ортопедические стельки
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
- Пациент понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты и режим последующего наблюдения.
- Пациент прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, прежде чем приступать к процедурам скрининга.
Критерий исключения
- Предшествующая операция на месте.
- Сайт с клиническими признаками и симптомами инфекции.
- История хронического плантарного фасциита более двенадцати месяцев.
- Доказательства значительного неврологического заболевания стоп.
- Неамбулаторные пациенты.
Наличие сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с заболеванием или усугубить его, в том числе:
- Стрессовый перелом пяточной кости
- Синдром защемления нерва (защемление нерва Бакстера или синдром предплюсневого канала)
- Подошвенный фасциальный разрыв
- Системные заболевания, связанные с энтезиопатией (такие как подагра, синдром Рейтера, ревматоидный артрит и др.)
- тендинит ахиллова сухожилия
- Атрофия жировых отложений
- Фибромиалгия
- Диабетики с невропатией
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования.
- Пациенты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга.
- История лучевой терапии на сайте.
- Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Исследовательская стопа ранее подвергалась обработке тканевыми материалами в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
- Беременные или кормящие грудью. Отсутствие беременности в течение последних 6 мес.
- Аллергия на гентамицин и/или стрептомицин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: • Группа 2:
Инъекция 1,0 мл суспензии микротрансплантата dHACM 10 мг/мл
|
Инъекция 1,0 мл 10 мг/мл суспензии микротрансплантата dHACM в пораженный участок
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: • Группа 3:
Инъекция 1,0 мл суспензии микротрансплантата dHACM 20 мг/мл
|
Инъекция 1,0 мл суспензии микротрансплантата dHACM 20 мг/мл в пораженный участок
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: • Группа 4:
Инъекция 1,0 мл суспензии микротрансплантата dHACM 40 мг/мл
|
Инъекция 1,0 мл суспензии микротрансплантата dHACM 40 мг/мл в пораженный участок
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Группа 1
• Инъекция 1,0 мл 0,9% физиологического раствора
|
Инъекция 1,0 мл 0,9% физиологического раствора в пораженный участок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления по шкале AOFAS Hindfoot.
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность различных доз лечения в снижении воспаления, измеренную по шкале AOFAS Hindfoot.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к обычной деятельности быстрее, чем при стандартном уходе
Временное ограничение: 8 недель
|
Второстепенная цель — продемонстрировать, что пациенты, получавшие инъекционный микронизированный dHACM, вернутся к нормальной деятельности быстрее, чем при стандартном лечении.
|
8 недель
|
|
Боль, измеренная по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценки боли у пациентов будут оцениваться между всеми группами.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 8 недель
|
Баллы SF-36 между всеми группами до и после лечения в течение восьми недель.
Оценка физического компонента (PCS) и оценка умственного компонента (MCS) будут оцениваться через 8 недель и сравниваться с исходным уровнем.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIPF003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .