Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydrert menneskelig amnion/chorion-membranmikrograft (dHACM) injiserbar ved behandling av gjenstridig plantar fasciitt (dHACM)

12. juni 2014 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet, sammenlignende studie av dehydrert menneskelig amnion/chorion-membranmikrograft (dHACM) injiserbar i behandling av gjenstridig plantar fasciitt

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, blindet og komparativ, enkeltsenter klinisk studie som sammenligner forbedringen av pasienter med gjenstridige plantar fasciitt-symptomer som har mottatt standardbehandling versus behandling med forskjellige mengder injiserbare dehydrerte humane amnion/chorion-membranmikrotransplantater (dHACM) ).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli valgt ut.

  3. Plantar fasciitt har blitt behandlet med konservativ vanlig pleie i minst 8 uker, inkludert minst tre av følgende modaliteter

    • Hvile, is, kompresjon, høyde (RISE)
    • Kortikosteroidinjeksjon
    • Strekkøvelser
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
    • Ortotika
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  5. Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
  6. Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere operasjon på stedet.
  2. Sted som viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
  3. Historie med kronisk plantar fasciitt på mer enn tolv måneder.
  4. Bevis på betydelig nevrologisk sykdom i føttene.
  5. Ikke-ambulerende pasienter.

  6. Tilstedeværelsen av komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden, inkludert:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nervefangstsyndrom (Baxters nerveinnfangning eller tarsaltunnelsyndrom)
    • Plantar fascial ruptur
    • Systemiske lidelser assosiert med entesiopati (som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.)
    • Achilles senebetennelse
    • Fettputeatrofi
    • Fibromyalgi
    • Diabetikere med nevropati
  7. Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studieløpet.
  8. Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
  9. Historie om strålebehandling på stedet.
  10. Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.
  11. Studiefoten har tidligere blitt behandlet med vevstekniske materialer i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket.
  13. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
  14. Gravid eller ammer. Ingen graviditet de siste 6 månedene.
  15. Allergi mot Gentamicin og/eller Streptomycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: • Gruppe 2:
Injeksjon av 1,0 cc 10 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Fremgangsmåte: Injeksjon av 1,0 cc 10 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Injeksjon av 1,0 cc 10 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon i det berørte området
EKSPERIMENTELL: • Gruppe 3:
Injeksjon av 1,0 cc 20 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Fremgangsmåte: Injeksjon av 1,0 cc 20 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Injeksjon av 1,0 cc 20 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon i det berørte området
EKSPERIMENTELL: • Gruppe 4:
Injeksjon av 1,0 cc 40 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Fremgangsmåte: Injeksjon av 1,0 cc 40 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon
Injeksjon av 1,0 cc 40 mg/ml mikrograft dHACM-suspensjon i det berørte området
PLACEBO_COMPARATOR: • Gruppe 1
• Injeksjon av 1,0 cc med 0,9 % saltvann
Fremgangsmåte: Injeksjon av 1,0 cc 0,9% saltvann
Injeksjon av 1,0 cc 0,9 % saltvann i det berørte området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av betennelse målt ved AOFAS bakfotscore
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til de forskjellige behandlingsmengdene for reduksjon av betennelse målt ved AOFAS Hindfoot-score.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til normale aktiviteter raskere enn med standard omsorg
Tidsramme: 8 uker
Det sekundære målet er å demonstrere at pasienter behandlet med mikronisert dHACM injiserbar vil returnere til normale aktiviteter raskere enn med standardbehandling.
8 uker
Smerte målt med 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
Pasientens smerteskår vil bli vurdert mellom alle grupper.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 8 uker
SF-36 skårer mellom alle grupper før og etter behandling over en periode på åtte uker. Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) vil bli evaluert etter 8 uker og sammenlignet med baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIPF003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere