Microenxertos de membrana de âmnio humano/córion desidratados (dHACM) injetáveis no tratamento de fascite plantar recalcitrante (dHACM)
12 de junho de 2014 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego e comparativo de microenxertos de membrana de âmnio/córion humano desidratado (dHACM) injetável no tratamento de fascite plantar recalcitrante
Este é um ensaio clínico prospectivo, controlado, randomizado, cego e comparativo, de um único centro, comparando a melhora de pacientes com sintomas recalcitrantes de fascite plantar que receberam tratamento padrão versus tratamento com diferentes quantidades de microenxertos de membrana de âmnio/córion humanos desidratados injetáveis (dHACM ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Serão selecionados pacientes do sexo masculino e feminino.
A fascite plantar foi tratada com os cuidados habituais conservadores durante pelo menos 8 semanas, incluindo pelo menos três das seguintes modalidades
- Repouso, Gelo, Compressão, Elevação (RICE)
- Injeção de corticosteróide
- Exercícios de alongamento
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Órteses
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
- O paciente entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
- O paciente leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes da realização dos procedimentos de triagem.
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia no local.
- Local que apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção.
- História de fascite plantar crônica há mais de doze meses.
- Evidência de doença neurológica significativa dos pés.
- Pacientes não ambulatoriais.
A presença de comorbidades que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição, incluindo:
- Fratura por estresse do calcâneo
- Síndrome do aprisionamento do nervo (Aprisionamento do Nervo de Baxter ou Síndrome do Túnel do Tarso)
- Ruptura da fáscia plantar
- Distúrbios sistêmicos associados à entesiopatia (como gota, síndrome de Reiter, artrite reumatoide, etc.)
- tendinite de Aquiles
- Atrofia do coxim gorduroso
- Fibromialgia
- Diabéticos com neuropatia
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que necessitam desses medicamentos durante o período de triagem decorrer do estudo.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem.
- Histórico de radioterapia no local.
- História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
- O pé do estudo foi previamente tratado com materiais de engenharia de tecidos nos últimos 30 dias.
- Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Grávida ou amamentando. Nenhuma gravidez nos últimos 6 meses.
- Alergia à Gentamicina e/ou Estreptomicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: • Grupo 2:
Injeção de 1,0 cc de suspensão dHACM de microenxerto a 10 mg/ml
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Injeção de 1,0 cc de suspensão de dHACM de microenxerto de 10 mg/ml na área afetada
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EXPERIMENTAL: • Grupo 3:
Injeção de 1,0 cc de suspensão dHACM de microenxerto de 20 mg/ml
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Injeção de 1,0 cc de suspensão de dHACM de microenxerto de 20 mg/ml na área afetada
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EXPERIMENTAL: • Grupo 4:
Injeção de 1,0 cc de suspensão dHACM de microenxerto de 40 mg/ml
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Injeção de 1,0 cc de suspensão de dHACM de microenxerto de 40 mg/ml na área afetada
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PLACEBO_COMPARATOR: • Grupo 1
• Injeção de 1,0 cc de solução salina a 0,9%
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Injeção de 1,0 cc de solução salina a 0,9% na área afetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da inflamação medida pelas pontuações AOFAS Hindfoot
Prazo: 8 semanas
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O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia das diferentes quantidades de tratamento na redução da inflamação medida pelos escores AOFAS Hindfoot.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retornar às atividades normais mais rapidamente do que com o padrão de atendimento
Prazo: 8 semanas
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O objetivo secundário é demonstrar que os pacientes tratados com dHACM micronizado injetável retornarão às atividades normais mais rapidamente do que com o tratamento padrão.
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8 semanas
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Dor medida pela escala numérica de 0-10
Prazo: 12 semanas
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Os escores de dor do paciente serão avaliados entre todos os grupos.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: 8 semanas
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Escores SF-36 entre todos os grupos antes e depois do tratamento durante um período de oito semanas.
A Pontuação do Componente Físico (PCS) e a Pontuação do Componente Mental (MCS) serão avaliadas em 8 semanas e comparadas com a linha de base
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIPF003
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