- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996111
Microgreffes de membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) injectables dans le traitement de la fasciite plantaire récalcitrante (dHACM)
12 juin 2014 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle et comparative des microgreffes de membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) injectables dans le traitement de la fasciite plantaire récalcitrante
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé, en aveugle et comparatif, monocentrique comparant l'amélioration des patients présentant des symptômes de fasciite plantaire récalcitrants qui ont reçu des soins standard par rapport à un traitement avec différentes quantités de microgreffes injectables de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté (dHACM ).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Des patients masculins et féminins seront sélectionnés.
La fasciite plantaire a été traitée avec les soins habituels conservateurs pendant au moins 8 semaines, y compris au moins trois des modalités suivantes
- Repos, glace, compression, élévation (RICE)
- Injection de corticoïdes
- Des exercices d'étirement
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Orthèses
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
- Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au schéma de suivi.
- Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.
Critère d'exclusion
- Chirurgie antérieure sur le site.
- Site qui présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
- Antécédents de fasciite plantaire chronique de plus de douze mois.
- Preuve d'une maladie neurologique importante des pieds.
- Patients non ambulatoires.
La présence de comorbidités pouvant être confondues avec ou exacerber la maladie, notamment :
- Fracture de fatigue calcanéenne
- Syndrome de piégeage nerveux (piégeage nerveux de Baxter ou syndrome du tunnel tarsien)
- Rupture du fascia plantaire
- Troubles systémiques associés à l'enthésiopathie (comme la goutte, le syndrome de Reiter, la polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Tendinite d'Achille
- Atrophie des coussinets adipeux
- Fibromyalgie
- Diabétiques avec neuropathie
- Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude.
- Patients sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents de radiothérapie sur le site.
- Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
- Le pied de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire au cours des 30 derniers jours.
- Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
- Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Enceinte ou allaitante. Pas de grossesse au cours des 6 derniers mois.
- Allergie à la gentamicine et/ou à la streptomycine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: • Groupe 2 :
Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 10 mg/ml
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Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 10 mg/ml dans la zone affectée
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EXPÉRIMENTAL: • Groupe 3 :
Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 20 mg/ml
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Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 20 mg/ml dans la zone affectée
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EXPÉRIMENTAL: • Groupe 4 :
Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 40 mg/ml
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Injection de 1,0 cc de suspension dHACM de microgreffe à 40 mg/ml dans la zone affectée
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PLACEBO_COMPARATOR: • Groupe 1
• Injection de 1,0 cc de solution saline à 0,9 %
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Injection de 1,0 cc de solution saline à 0,9 % dans la zone touchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'inflammation mesurée par les scores AOFAS Hindfoot
Délai: 8 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des différentes quantités de traitement dans la réduction de l'inflammation, telle que mesurée par les scores AOFAS Hindfoot.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour aux activités normales plus rapidement qu'avec la norme de soins
Délai: 8 semaines
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L'objectif secondaire est de démontrer que les patients traités avec l'injectable dHACM micronisé reprendront leurs activités normales plus rapidement qu'avec la norme de soins.
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8 semaines
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Douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 12 semaines
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Les scores de douleur des patients seront évalués entre tous les groupes.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: 8 semaines
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Scores SF-36 entre tous les groupes avant et après le traitement sur une période de huit semaines.
Le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) seront évalués à 8 semaines et comparés à la ligne de base
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIPF003
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