- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01996176
Ota kantaa! - Toimenpide ammatillisen istuntoajan lyhentämiseksi
Ota kantaa ! - klusterin satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus neljällä toimistopohjaisella työpaikalla, jonka tavoitteena on lyhentää ammatillista istuma-aikaa
Tutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota, jolla pyritään lyhentämään työaikaa toimistotyöntekijöiden keskuudessa.
Odotukset tulosmittausten mukaan: Istuntoaikaa vähennetty 1 tunti per. päivä (ensisijainen). Pidennettyjen ajanjaksojen lukumäärää vähennetty 1 pr. päivä (ensisijainen). Taukojen määrä kasvoi 3 pr. päivä (ensisijainen). 20 % osallistujista ilmoittaa tuki- ja liikuntaelinten kivun (toissijainen) vähenemisen. Vyötärön ympärysmitan pienennys 1 cm (toissijainen). Kehon rasvan väheneminen 0,5 % (toissijainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Istuvalla käytöksellä on merkittävä vaikutus hyvinvointiin ja terveyteen, mm. sydän- ja verisuonisairauksien ja ennenaikaisen kuoleman riskistä. Nämä assosiaatiot näyttävät pätevän myös ihmisiin, jotka harjoittavat suositeltua 30 minuuttia liikuntaa päivässä. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että haitallisia vaikutuksia voidaan vähentää katkaisemalla pitkiä istumajaksoja seisomalla tai kävelemällä.
Yhteensä 46 % tanskalaisista työskentelee pääosin istumista ammateissa, joten työpaikka on sopiva paikka puuttua istumista vastaan.
Tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota istuma-aikaan toimistotyöntekijöiden keskuudessa. Interventio kohdistuu sekä kokonaisistuntoon, taukoja istumiseen että pitkiin istumisjaksoihin.
Suunnittelu: Klusteri-satunnaistettu kontrollitutkimus johti neljällä eri työpaikalla Tanskassa ja Grönlannissa. Jokaisen työpaikan tulee koostua neljästä itsenäisestä noin 25 hengen osastosta (klusterista). Nämä neljä osiota satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin. Klusterisuunnittelua käytetään, koska interventio kohdistuu työpaikan ympäristöön kokonaisuutena, jolloin samassa toimistossa olevat henkilöt on satunnaistettava samaan toimenpiteen haaraan.
Osallistujia: 400 aikuista, jotka tekevät istumista toimistotyössä. Tutkittavien tulee ymmärtää tanskaa ja olla ilman vammoja tai sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyinsä seistä tai kävellä.
Interventio: Osallistuvat klusterit satunnaistetaan
- Interventio: Interventio koostuu neljästä osasta: tiedotus, paikalliset mukautukset, rakennemuutokset ja yksilöllinen tuki.
- Kontrolli: Kontrolliryhmä saa intervention viimeisen seurannan jälkeen (noin 3 kuukautta myöhemmin).
Menetelmät: Tiedot istuvasta käyttäytymisestä kerätään objektiivisesti ActiGraphilla. Vyötärönympärys ja kehon rasvaprosentti mitataan. Kyselytietoa kerätään taustamuuttujista, liikunnan tasosta, työoloista ja hyvinvoinnista.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Analyysi suoritetaan hoitoaikoperiaatteella vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmää. Käytämme useita tuloksia ja sisällytämme perusarvot kovariaatiksi (ANCOVA). Lisäksi käytämme monitasoisia malleja ottamaan huomioon datan hierarkkisen rakenteen (työpaikka, klusteri ja osallistuja).
Prosessin arviointi suoritetaan laadullisten haastattelujen ja kyselytietojen avulla ja se koskee sekä toimenpiteiden käyttöönottoa, toteutusta että kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Työpaikkojen tulee olla:
- Toimistopohjainen istuvien työntekijöiden kanssa
- Voi sisältää neljä suunnilleen samankokoista osaa (noin 25 henkilöä) ja jotka voidaan erottaa sivuvaikutusten minimoimiseksi (esim. neljä eri osoitetta, rakennusta tai kerrosta).
- Ole johdon halukas tekemään yhteistyötä projektin parissa osallistumalla kokouksiin ja aloitustilaisuuksiin.
- Pitäisi olla ainakin jonkin verran taloudellisia resursseja rakennemuutosten tekemiseen työpaikalla.
Henkilöiden tulee olla:
- Aikuiset >18v
- Istuva toimistotyö -
- Tanskan kielen ymmärtäminen
- Ilman sairautta tai vammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyinsä seistä tai kävellä
- Ei raskaana
- Työskentely yli 4 päivää viikossa (>30 h)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio koostuu neljästä osasta, jotka kuvataan alla:
|
|
Placebo Comparator: Intervention valvonta
Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä saa intervention viimeisen seurannan jälkeen, tarkka aika sovitaan yhdessä kunkin kontrolliryhmän työpaikan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt kokonaisaika töissä istumiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, keskimääräinen päivittäinen istuma-aika työaikana.
|
1 kuukausi
|
|
Vähentynyt pitkittyneiden sijoitusjaksojen määrä (> 30 min)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, istumajaksojen lukumäärä >30 min.
|
1 kuukausi
|
|
Lisääntynyt taukojen määrä istuma-ajasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, asennon siirtymien lukumäärä istumisesta seisomaan/kävelyyn
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmä: Kyselylomake
|
1 kuukausi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: Vyötärön ympärysmitta
|
3 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: Kehon rasvaprosentti mitataan segmentaalisen kehonkoostumusanalysaattorin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Vähentynyt kokonaisaika töissä istumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, keskimääräinen päivittäinen istuma-aika työaikana
|
3 kuukautta
|
|
Vähentynyt pitkittyneiden sijoitusjaksojen määrä (> 30 min)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, istumajaksojen lukumäärä >30 min
|
3 kuukautta
|
|
Lisääntynyt taukojen määrä istuma-ajasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: ActiGraph, asennon siirtymien lukumäärä istumisesta seisomaan/kävelyyn
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61110-2071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .