- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01996176
Ta et standpunkt! - en intervensjon for å redusere yrkesmessig sittetid
Ta et standpunkt ! - en cluster randomisert kontrollert intervensjonsstudie ved fire kontorbaserte arbeidsplasser som tar sikte på å redusere yrkesmessig sittetid
Hensikten med studien er å teste en intervensjon som tar sikte på å redusere sittetiden i arbeidstiden blant kontoransatte.
Forventninger etter utfallsmål: Sittetid redusert med 1 time pr. dag (primær). Antall forlengede perioder redusert med 1 pr. dag (primær). Antall pauser økt med 3 pr. dag (primær). 20 % av deltakerne rapporterer en reduksjon av muskel- og skjelettsmerter (sekundær). En reduksjon i midjeomkretsen på 1 cm (sekundær). En reduksjon på 0,5 % i kroppsfett (sekundær).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Stillesittende atferd har betydelig innvirkning på velvære og helse, f.eks. om risikoen for hjerte- og karsykdommer og for tidlig død. Disse assosiasjonene ser ut til å gjelde også for personer som utfører de anbefalte 30 minuttene fysisk aktivitet per dag. Studier indikerer imidlertid at de skadelige effektene kan reduseres ved å bryte lengre perioder med sittende ved å stå eller gå.
Totalt jobber 46 % av danskene i yrker som primært er stillesittende og arbeidsplassen er dermed en relevant setting for å gripe inn mot stillesittende atferd.
Målet med studien er å teste en intervensjon mot sittetid blant kontoransatte. Intervensjonen vil målrette både total sittetid, pauser fra sitting og lengre perioder med sitte.
Design: Klyngerandomisert kontrollstudie ledet ved fire ulike arbeidsplasser i Danmark og Grønland. Hver arbeidsplass bør bestå av fire uavhengige seksjoner (klynger) på ca. 25 personer. Disse fire seksjonene er randomisert til intervensjon eller kontroll. En klyngedesign brukes fordi intervensjonen vil målrette arbeidsplassmiljøet som helhet, og derfor må individer innenfor samme kontor randomiseres til samme arm av intervensjonen.
Deltakere: 400 voksne med stillesittende kontorbasert arbeid. Fagene bør forstå dansk og være uten funksjonshemminger eller sykdommer som påvirker deres evne til å stå eller gå.
Intervensjon: Deltakende klynger randomiseres til
- Intervensjon: Intervensjonen består av fire deler: Informasjon, lokale tilpasninger, strukturelle endringer og individuell støtte.
- Kontroll: Kontrollgruppen vil motta intervensjonen etter siste oppfølging (ca. 3 måneder senere).
Metoder: Data om stillesittende atferd samles inn objektivt ved hjelp av ActiGraph. Midjeomkrets og kroppsfettprosent måles. Det vil bli samlet inn spørreskjemadata om bakgrunnsvariabler, fysisk aktivitetsnivå, arbeidsplassforhold og trivsel.
Data vil bli samlet inn ved baseline, og etter 1 og 3 måneder.
Analyse vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet som sammenligner intervensjons- og kontrollgruppen. Vi vil bruke flere utfall og inkludere grunnlinjeverdier som en kovariat (ANCOVA). I tillegg vil vi bruke flernivåmodeller for å redegjøre for den hierarkiske strukturen til data (arbeidsplass, klynge og deltaker).
Prosessevaluering vil bli gjennomført ved bruk av kvalitative intervjuer og spørreskjemadata og gjelder både adopsjoner, implementering og bærekraft av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arbeidsplasser bør være:
- Kontorbasert med stillesittende arbeidere
- Kan inkludere fire seksjoner av omtrent samme størrelse (ca. 25 personer) og som kan skilles for å minimere spill-over-effekter (f.eks. fire forskjellige adresser, bygninger eller etasjer).
- Ha en ledelse som er villig til å samarbeide om prosjektet ved å delta på møter og ved kick-off.
- Bør ha i det minste noen økonomiske ressurser til å gjøre strukturelle endringer på arbeidsplassen.
Enkeltpersoner bør være:
- Voksne >18 år
- Stillesittende kontorbasert arbeid-
- Forståelse av dansk
- Uten at sykdom eller funksjonshemninger påvirker deres evne til å stå eller gå
- Ikke gravid
- Jobber mer enn 4 dager i uken (>30 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen består av fire komponenter, som beskrevet nedenfor:
|
|
Placebo komparator: Intervensjonskontroll
Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen mottar intervensjonen etter siste oppfølging, nøyaktig tidspunkt vil bli avgjort sammen med hver arbeidsplass i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert total tid på å sitte på jobb
Tidsramme: 1 måned
|
Målemetode: ActiGraph, gjennomsnittlig daglig sittetid i arbeidstiden.
|
1 måned
|
|
Redusert antall forlengede lokaliseringsperioder (>30 min)
Tidsramme: 1 måned
|
Målemetode: ActiGraph, antall sitteperioder >30 min.
|
1 måned
|
|
Økt antall pauser fra sittetid
Tidsramme: 1 måned
|
Målemetode: ActiGraph, antall posturale skift fra sittende til stående/gå
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte muskel- og skjelettproblemer
Tidsramme: 1 måned
|
Målemetode: Spørreskjema
|
1 måned
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: Midjemål
|
3 måneder
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: Kroppsfett % måles ved hjelp av en segmental kroppssammensetningsanalysator
|
3 måneder
|
|
Redusert total tid på å sitte på jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: ActiGraph, gjennomsnittlig daglig sittetid i arbeidstiden
|
3 måneder
|
|
Redusert antall forlengede lokaliseringsperioder (>30 min)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: ActiGraph, antall sitteperioder >30 min
|
3 måneder
|
|
Økt antall pauser fra sittetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: ActiGraph, antall posturale skift fra sittende til stående/gå
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Studiestol: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 61110-2071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .