- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01996176
Zająć stanowisko! - Interwencja mająca na celu skrócenie czasu pracy w pozycji siedzącej
Zająć stanowisko ! - klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w czterech miejscach pracy w biurach, mające na celu skrócenie czasu pracy w pozycji siedzącej
Celem badania jest przetestowanie interwencji mającej na celu skrócenie czasu siedzenia w godzinach pracy wśród pracowników biurowych.
Oczekiwania według miar rezultatów: Czas siedzenia skrócony o 1 godzinę na pr. dzień (podstawowy). Liczba przedłużonych okresów zmniejszona o 1 pr. dzień (podstawowy). Liczba przerw wzrosła o 3 pr. dzień (podstawowy). 20% uczestników zgłosiło zmniejszenie bólu mięśniowo-szkieletowego (wtórnego). Zmniejszenie obwodu talii o 1 cm (wtórne). Redukcja tkanki tłuszczowej o 0,5% (wtórna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel: Siedzący tryb życia ma istotny wpływ na samopoczucie i zdrowie, m.in. na ryzyko chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci. Te skojarzenia wydają się odnosić również do osób, które wykonują zalecane 30 minut aktywności fizycznej dziennie. Jednak badania wskazują, że szkodliwe skutki można zmniejszyć, przełamując dłuższe okresy siedzenia przerwami w postaci stania lub chodzenia.
W sumie 46% Duńczyków pracuje w zawodach, które są głównie siedzące, a zatem miejsce pracy jest odpowiednim środowiskiem do przeciwdziałania siedzącemu trybowi życia.
Celem badania jest przetestowanie interwencji dotyczącej czasu spędzanego w pozycji siedzącej wśród pracowników biurowych. Interwencja będzie ukierunkowana zarówno na całkowity czas siedzenia, przerwy w siedzeniu, jak i dłuższe okresy siedzenia.
Projekt: Badanie kontrolne z randomizacją klastrową przeprowadzone w czterech różnych miejscach pracy w Danii i na Grenlandii. Każde stanowisko pracy powinno składać się z czterech niezależnych sekcji (klastrów) po około 25 osób. Te cztery sekcje są losowo przydzielane do interwencji lub kontroli. Zastosowano model klastrowy, ponieważ interwencja będzie ukierunkowana na środowisko pracy jako całość, dlatego osoby w tym samym biurze muszą zostać losowo przydzielone do tej samej części interwencji.
Uczestnicy: 400 osób dorosłych z siedzącą pracą biurową. Osoby badane powinny rozumieć język duński i być wolne od niepełnosprawności lub chorób wpływających na ich zdolność do stania lub chodzenia.
Interwencja: Uczestniczące klastry są wybierane losowo
- Interwencja: Interwencja składa się z czterech części: informacji, lokalnych adaptacji, zmian strukturalnych i wsparcia indywidualnego.
- Kontrola: Grupa kontrolna otrzyma interwencję po ostatniej obserwacji (około 3 miesiące później).
Metody: Dane dotyczące siedzącego trybu życia są zbierane obiektywnie za pomocą ActiGraph. Mierzy się obwód talii i procent tkanki tłuszczowej. Zostaną zebrane dane kwestionariuszowe dotyczące zmiennych tła, poziomu aktywności fizycznej, warunków w miejscu pracy i samopoczucia.
Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, porównując grupę interwencyjną i kontrolną. Wykorzystamy kilka wyników i uwzględnimy wartości bazowe jako współzmienną (ANCOVA). Ponadto wykorzystamy modele wielopoziomowe do uwzględnienia hierarchicznej struktury danych (miejsce pracy, klaster i uczestnik).
Ewaluacja procesu będzie prowadzona z wykorzystaniem wywiadów jakościowych oraz danych kwestionariuszowych i dotyczyć będzie zarówno przyjęć, realizacji, jak i trwałości interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stanowiska pracy powinny być:
- Praca biurowa z pracownikami siedzącymi
- Może obejmować cztery sekcje mniej więcej równej wielkości (około 25 osób), które można rozdzielić, aby zminimalizować efekty uboczne (np. cztery różne adresy, budynki lub piętra).
- Miej kierownictwo chętne do współpracy nad projektem poprzez uczestnictwo w spotkaniach i na początku.
- Powinien dysponować przynajmniej pewnymi środkami finansowymi na dokonanie zmian strukturalnych w miejscu pracy.
Osoby powinny być:
- Dorośli >18 lat
- Siedząca praca biurowa –
- Rozumienie języka duńskiego
- Bez choroby lub niepełnosprawności wpływających na ich zdolność do stania lub chodzenia
- Nie jest w ciąży
- Praca więcej niż 4 dni w tygodniu (>30 h)
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Interwencja składa się z czterech elementów, które zgodnie z poniższym opisem:
|
|
Komparator placebo: Kontrola interwencji
Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna otrzymuje interwencję po ostatniej wizycie kontrolnej, dokładny czas zostanie ustalony wspólnie z każdym stanowiskiem pracy w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony całkowity czas spędzany w pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, średni dzienny czas siedzenia w godzinach pracy.
|
1 miesiąc
|
|
Zmniejszona liczba przedłużonych okresów lokalizacji (>30 min)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, liczba okresów w pozycji siedzącej >30 min.
|
1 miesiąc
|
|
Zwiększona liczba przerw w czasie siedzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, liczba przesunięć posturalnych z pozycji siedzącej na stojącą/chodzącą
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone problemy mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Metoda pomiaru: Kwestionariusz
|
1 miesiąc
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sposób pomiaru: Pomiar obwodu talii
|
3 miesiące
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda pomiaru: % tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą segmentowego analizatora składu ciała
|
3 miesiące
|
|
Skrócony całkowity czas spędzany w pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, średni dzienny czas siedzenia w godzinach pracy
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszona liczba przedłużonych okresów lokalizacji (>30 min)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, liczba okresów w pozycji siedzącej >30 min
|
3 miesiące
|
|
Zwiększona liczba przerw w czasie siedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda pomiaru: ActiGraph, liczba przesunięć posturalnych z pozycji siedzącej na stojącą/chodzącą
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61110-2071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .