- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996176
Занять позицию! - Вмешательство по сокращению рабочего времени сидя
Занять позицию ! - Кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на четырех офисных рабочих местах, направленное на сокращение рабочего времени сидя.
Цель исследования — протестировать вмешательство, направленное на сокращение времени сидения в рабочее время среди офисных работников.
Ожидания в зависимости от показателей результатов: Сокращение времени сидения на 1 час pr. день (основной). Количество пролонгированных периодов уменьшено на 1 пр. день (основной). Количество перерывов увеличено на 3 чел. день (основной). 20 % участников сообщают об уменьшении мышечно-скелетной боли (вторичной). Уменьшение окружности талии на 1 см (вторичное). Сокращение жировых отложений на 0,5 % (вторичное).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель: малоподвижный образ жизни оказывает существенное влияние на благополучие и здоровье, т.е. на риск сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смерти. Эти ассоциации, по-видимому, применимы и к людям, которые выполняют рекомендуемые 30 минут физической активности в день. Тем не менее, исследования показывают, что вредное воздействие можно уменьшить, прерывая длительные периоды сидения интервалами стояния или ходьбы.
В общей сложности 46 % датчан работают в основном сидячим образом жизни, и, таким образом, рабочее место является уместным местом для вмешательства против малоподвижного образа жизни.
Целью исследования является проверка вмешательства в отношении времени сидения среди офисных работников. Вмешательство будет направлено как на общее время сидения, так и на перерывы в сидении и длительные периоды сидения.
Дизайн: Кластерное рандомизированное контрольное исследование проводилось на четырех разных рабочих местах в Дании и Гренландии. Каждое рабочее место должно состоять из четырех самостоятельных секций (кластеров) примерно по 25 человек. Эти четыре раздела рандомизированы для вмешательства или контроля. Кластерный дизайн используется, потому что вмешательство будет нацелено на рабочее место в целом, поэтому люди в одном офисе должны быть рандомизированы в одну и ту же группу вмешательства.
Участники: 400 взрослых с сидячей офисной работой. Субъекты должны понимать датский язык и не иметь инвалидности или заболеваний, влияющих на их способность стоять или ходить.
Вмешательство: Участвующие кластеры случайным образом
- Вмешательство: Вмешательство состоит из четырех частей: информация, адаптация к местным условиям, структурные изменения и индивидуальная поддержка.
- Контроль: Контрольная группа получит вмешательство после последнего наблюдения (примерно через 3 месяца).
Методы. Данные о малоподвижном образе жизни объективно собираются с помощью ActiGraph. Измеряется окружность талии и процент жира в организме. Данные анкеты будут собираться по фоновым переменным, уровню физической активности, условиям на рабочем месте и самочувствию.
Данные будут собираться на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца.
Анализ будет проводиться по принципу намерения лечить, сравнивая группу вмешательства и контрольную группу. Мы будем использовать несколько результатов и включим исходные значения в качестве ковариаты (ANCOVA). Кроме того, мы будем использовать многоуровневые модели для учета иерархической структуры данных (рабочее место, кластер и участник).
Оценка процесса будет проводиться с использованием качественных интервью и данных анкеты и будет касаться как принятия, реализации, так и устойчивости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Рабочие места должны быть:
- Работа в офисе с сидячими работниками
- Может включать четыре секции примерно одинакового размера (около 25 человек), которые могут быть разделены, чтобы свести к минимуму побочные эффекты (например, четыре разных адреса, здания или этажа).
- Имейте руководство, готовое сотрудничать по проекту, участвуя во встречах и на старте.
- Должен иметь хоть какие-то финансовые ресурсы для проведения структурных изменений на рабочем месте.
Физические лица должны быть:
- Взрослые >18 лет
- Сидячая офисная работа-
- Понимание датского
- Без болезней или инвалидности, влияющих на их способность стоять или ходить
- Не беременна
- Работа более 4 дней в неделю (>30 часов)
Критерий исключения:
- Не предоставление подписанного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Вмешательство состоит из четырех компонентов, которые, как описано ниже:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль вмешательства
Контрольная группа
|
Контрольная группа получает вмешательство после последнего наблюдения, точное время будет согласовываться с каждым рабочим местом в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение общего времени, проводимого сидя на работе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Метод измерения: ActiGraph, среднее ежедневное время сидения в рабочее время.
|
1 месяц
|
|
Уменьшено количество длительных периодов размещения (> 30 мин)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Метод измерения: ActiGraph, количество периодов сидения >30 мин.
|
1 месяц
|
|
Увеличение количества перерывов во время сидения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Метод измерения: ActiGraph, количество постуральных сдвигов из положения сидя в положение стоя/ходьба.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение проблем с опорно-двигательным аппаратом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Метод измерения: Анкета
|
1 месяц
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: измерение окружности талии
|
3 месяца
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: % жира в организме измеряется с помощью сегментарного анализатора состава тела.
|
3 месяца
|
|
Сокращение общего времени, проводимого сидя на работе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: ActiGraph, среднее ежедневное время сидения в рабочее время.
|
3 месяца
|
|
Уменьшено количество длительных периодов размещения (> 30 мин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: ActiGraph, количество периодов сидения >30 мин.
|
3 месяца
|
|
Увеличение количества перерывов во время сидения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: ActiGraph, количество постуральных сдвигов из положения сидя в положение стоя/ходьба.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Учебный стул: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 61110-2071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .