- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996176
Stát si za svým! - Zásah ke zkrácení doby sezení v zaměstnání
Stát si za svým ! - Clusterová randomizovaná studie řízené intervence na čtyřech pracovištích v kanceláři s cílem zkrátit dobu strávenou sezením
Účelem studie je otestovat intervenci, jejímž cílem je zkrátit dobu sezení během pracovní doby mezi pracovníky v kanceláři.
Očekávání podle výsledků měření: Doba sezení zkrácena o 1 hodinu pr. den (primární). Počet prodloužených období snížen o 1 kus. den (primární). Počet přestávek zvýšen o 3 pr. den (primární). 20 % účastníků uvádí snížení muskuloskeletálních bolestí (sekundární). Snížení obvodu pasu o 1 cm (sekundární). Snížení tělesného tuku o 0,5 % (sekundární).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíl: Sedavé chování má podstatný dopad na pohodu a zdraví, např. o riziku kardiovaskulárních chorob a předčasné smrti. Zdá se, že tyto asociace platí také pro lidi, kteří vykonávají doporučených 30 minut fyzické aktivity denně. Studie však naznačují, že škodlivé účinky lze snížit přerušením dlouhého sezení intervaly stání nebo chůze.
Celkem 46 % Dánů pracuje v povoláních, která jsou primárně sedavá, a proto je pracoviště vhodným prostředím pro zásah proti sedavému chování.
Cílem studie je otestovat intervence k době sezení u administrativních pracovníků. Intervence se zaměří na celkovou dobu sezení, přestávky v sezení a prodloužené doby sezení.
Design: Klastrově randomizovaná kontrolní studie vedená na čtyřech různých pracovištích v Dánsku a Grónsku. Každé pracoviště by se mělo skládat ze čtyř nezávislých sekcí (shluků) po cca 25 lidech. Tyto čtyři sekce jsou randomizovány k intervenci nebo kontrole. Používá se klastrový design, protože intervence se zaměří na pracovní prostředí jako celek, takže jednotlivci ve stejné kanceláři musí být randomizováni do stejné části intervence.
Účastníci: 400 dospělých se sedavým zaměstnáním v kanceláři. Subjekty by měly rozumět dánštině a měly by být bez postižení nebo nemocí ovlivňujících jejich schopnost stát nebo chodit.
Intervence: Zúčastněné shluky jsou náhodně vybrány
- Intervence: Intervence se skládá ze čtyř částí: Informace, místní adaptace, strukturální změny a individuální podpora.
- Kontrola: Kontrolní skupina obdrží intervenci po posledním sledování (asi o 3 měsíce později).
Metody: Data o sedavém chování jsou sbírána objektivně pomocí ActiGraph. Měří se obvod pasu a procento tělesného tuku. Údaje z dotazníku budou shromažďovány o proměnných pozadí, úrovni fyzické aktivity, podmínkách na pracovišti a pohodě.
Údaje budou shromažďovány na začátku a po 1 a 3 měsících.
Analýza bude provedena podle principu intence-to-treat porovnáním intervenční a kontrolní skupiny. Použijeme několik výsledků a zahrneme výchozí hodnoty jako kovariát (ANCOVA). Kromě toho budeme používat víceúrovňové modely pro zohlednění hierarchické struktury dat (pracoviště, klastr a účastník).
Hodnocení procesu bude provedeno pomocí kvalitativních rozhovorů a dotazníkových dat a bude se týkat přijetí, implementace a udržitelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pracoviště by měla být:
- Kancelář se sedavými pracovníky
- Schopný zahrnovat čtyři sekce přibližně stejné velikosti (asi 25 osob), které lze oddělit, aby se minimalizovaly vedlejší účinky (např. čtyři různé adresy, budovy nebo podlaží).
- Mít management ochotný spolupracovat na projektu tím, že se bude účastnit schůzek a zahájení.
- Měl by mít alespoň nějaké finanční zdroje na provedení strukturálních změn na pracovišti.
Jednotlivci by měli být:
- Dospělí >18 let
- Sedavá práce v kanceláři -
- Porozumění dánštině
- Bez nemoci nebo postižení ovlivňujících jejich schopnost stát nebo chodit
- Není těhotná
- Práce více než 4 dny v týdnu (>30h)
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervence se skládá ze čtyř složek, které jsou popsány níže:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola zásahu
Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina obdrží zásah po posledním sledování, přesný čas bude upřesněn společně s každým pracovištěm v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkového času stráveného sezením v práci
Časové okno: 1 měsíc
|
Metoda měření: ActiGraph, průměrná denní doba sezení během pracovní doby.
|
1 měsíc
|
|
Snížený počet prodloužených časů umístění (>30 minut)
Časové okno: 1 měsíc
|
Metoda měření: ActiGraph, počet dob sezení >30 min.
|
1 měsíc
|
|
Zvýšený počet přestávek v sezení
Časové okno: 1 měsíc
|
Metoda měření: ActiGraph, počet posturálních posunů ze sedu do stoje/chůze
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení problémů pohybového aparátu
Časové okno: 1 měsíc
|
Způsob měření: Dotazník
|
1 měsíc
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Způsob měření: Měření obvodu pasu
|
3 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Způsob měření: % tělesného tuku se měří pomocí segmentálního analyzátoru tělesného složení
|
3 měsíce
|
|
Snížení celkového času stráveného sezením v práci
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda měření: ActiGraph, průměrná denní doba sezení během pracovní doby
|
3 měsíce
|
|
Snížený počet prodloužených časů umístění (>30 minut)
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda měření: ActiGraph, počet dob sezení >30 min
|
3 měsíce
|
|
Zvýšený počet přestávek v sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda měření: ActiGraph, počet posturálních posunů ze sedu do stoje/chůze
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Studijní židle: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 61110-2071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme