- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996176
Tome uma posição! - uma intervenção para reduzir o tempo sentado ocupacional
Tome uma posição! - um estudo de intervenção controlada randomizada por cluster em quatro locais de trabalho baseados em escritórios com o objetivo de reduzir o tempo ocupacional sentado
O objetivo do estudo é testar uma intervenção com o objetivo de reduzir o tempo sentado durante o horário de trabalho entre trabalhadores de escritório.
Expectativas de acordo com as medidas de resultado: Tempo sentado reduzido em 1 hora pr. dia (primário). Número de períodos prolongados reduzido em 1 pr. dia (primário). Número de quebras aumentado em 3 pr. dia (primário). 20% dos participantes relatam uma redução da dor musculoesquelética (secundária). Uma redução na circunferência da cintura de 1 cm (secundário). Uma redução de 0,5% na gordura corporal (secundária).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo: O comportamento sedentário tem um impacto substancial no bem-estar e na saúde, por ex. sobre o risco de doença cardiovascular e morte prematura. Essas associações parecem se aplicar também a pessoas que realizam os 30 minutos recomendados de atividade física por dia. No entanto, estudos indicam que os efeitos nocivos podem ser reduzidos através da quebra de períodos prolongados de sentar por intervalos de pé ou de caminhada.
No total, 46% dos dinamarqueses estão trabalhando em ocupações principalmente sedentárias e o local de trabalho é, portanto, um ambiente relevante para intervir contra o comportamento sedentário.
O objetivo do estudo é testar uma intervenção para o tempo sentado entre trabalhadores de escritório. A intervenção terá como alvo o tempo total sentado, pausas e períodos prolongados de sentar.
Projeto: Estudo de controle randomizado por cluster conduzido em quatro locais de trabalho diferentes na Dinamarca e na Groenlândia. Cada local de trabalho deve consistir em quatro seções independentes (clusters) de cerca de 25 pessoas. Essas quatro seções são randomizadas para intervenção ou controle. Um design de cluster é usado porque a intervenção terá como alvo o local de trabalho como um todo, portanto, os indivíduos dentro do mesmo escritório devem ser randomizados para o mesmo braço da intervenção.
Participantes: 400 adultos com trabalho sedentário em escritório. Os participantes devem entender dinamarquês e não apresentar deficiências ou doenças que afetem sua capacidade de ficar em pé ou andar.
Intervenção: Os clusters participantes são randomizados para
- Intervenção: A intervenção consiste em quatro partes: Informação, adaptações locais, mudanças estruturais e apoio individual.
- Controle: O grupo controle receberá a intervenção após o último acompanhamento (cerca de 3 meses depois).
Métodos: Dados sobre comportamento sedentário são coletados objetivamente usando ActiGraph. A circunferência da cintura e o percentual de gordura corporal são medidos. Os dados do questionário serão coletados em variáveis de fundo, nível de atividade física, condições de trabalho e bem-estar.
Os dados serão coletados no início do estudo e após 1 e 3 meses.
A análise será realizada seguindo o princípio de intenção de tratar comparando o grupo intervenção e controle. Usaremos vários resultados e incluiremos valores de linha de base como uma covariável (ANCOVA). Além disso, usaremos modelos multiníveis para dar conta da estrutura hierárquica dos dados (local de trabalho, cluster e participante).
A avaliação do processo será conduzida pelo uso de entrevistas qualitativas e dados de questionário e diz respeito tanto a adoções, implementação e sustentabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os locais de trabalho devem ser:
- Escritório com trabalhadores sedentários
- Capaz de incluir quatro seções de tamanho aproximadamente igual (cerca de 25 pessoas) e que podem ser separadas para minimizar os efeitos colaterais (por exemplo, quatro endereços, prédios ou andares diferentes).
- Ter uma gestão disposta a colaborar com o projeto participando de reuniões e kick-off.
- Deve ter pelo menos alguns recursos financeiros para fazer mudanças estruturais no local de trabalho.
Os indivíduos devem ser:
- Adultos >18 anos
- Trabalho sedentário baseado em escritório
- Compreensão do dinamarquês
- Sem doenças ou deficiências que afetem sua capacidade de ficar de pé ou andar
- Não grávida
- Trabalhar mais de 4 dias por semana (>30 h)
Critério de exclusão:
- Não fornecer consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
A intervenção consiste em quatro componentes, descritos abaixo:
|
|
Comparador de Placebo: Controle de intervenção
Grupo de controle
|
O grupo controle recebe a intervenção após o último acompanhamento, o horário exato será acertado junto com cada local de trabalho do grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total reduzido gasto sentado no trabalho
Prazo: 1 mês
|
Método de medição: ActiGraph, tempo médio diário sentado durante o horário de trabalho.
|
1 mês
|
|
Número reduzido de períodos prolongados de localização (> 30 min)
Prazo: 1 mês
|
Método de medição: ActiGraph, número de períodos sentado >30 min.
|
1 mês
|
|
Aumento do número de pausas do tempo sentado
Prazo: 1 mês
|
Método de medição: ActiGraph, número de mudanças posturais de sentado para em pé/andando
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Problemas músculo-esqueléticos reduzidos
Prazo: 1 mês
|
Método de medição: Questionário
|
1 mês
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
Método de medição: Medição da circunferência da cintura
|
3 meses
|
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
|
Método de medição: % de gordura corporal é medida usando um analisador de composição corporal segmentar
|
3 meses
|
|
Tempo total reduzido gasto sentado no trabalho
Prazo: 3 meses
|
Método de medição: ActiGraph, tempo médio diário sentado durante o horário de trabalho
|
3 meses
|
|
Número reduzido de períodos prolongados de localização (> 30 min)
Prazo: 3 meses
|
Método de medição: ActiGraph, número de períodos sentado >30 min
|
3 meses
|
|
Aumento do número de pausas do tempo sentado
Prazo: 3 meses
|
Método de medição: ActiGraph, número de mudanças posturais de sentado para em pé/andando
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61110-2071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .