- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01996176
¡Toma una posición! - una intervención para reducir el tiempo sentado ocupacional
¡Toma una posición! - un estudio de intervención controlado aleatorizado por conglomerados en cuatro lugares de trabajo basados en oficinas con el objetivo de reducir el tiempo de estar sentado ocupacional
El propósito del estudio es probar una intervención destinada a reducir el tiempo sentado durante las horas de trabajo entre los trabajadores de oficina.
Expectativas según medidas de resultado: Tiempo sentado reducido en 1 hora pr. día (primario). Número de períodos prolongados reducido en 1 pr. día (primario). Número de descansos aumentado en 3 pr. día (primario). El 20 % de los participantes reportan una reducción del dolor musculoesquelético (secundario). Una reducción en la circunferencia de la cintura de 1 cm (secundaria). Una reducción del 0,5 % de la grasa corporal (secundaria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: el comportamiento sedentario tiene un impacto sustancial en el bienestar y la salud, p. sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte prematura. Estas asociaciones parecen aplicarse también a las personas que realizan los 30 minutos recomendados de actividad física al día. Sin embargo, los estudios indican que los efectos nocivos pueden reducirse al romper los períodos prolongados de estar sentado con intervalos de estar de pie o caminar.
En total, el 46 % de los daneses trabajan en ocupaciones que son principalmente sedentarias y, por lo tanto, el lugar de trabajo es un escenario relevante para intervenir contra el comportamiento sedentario.
El objetivo del estudio es probar una intervención hacia el tiempo sentado entre los trabajadores de oficina. La intervención se centrará tanto en el tiempo total sentado, los descansos de estar sentado y los períodos prolongados de estar sentado.
Diseño: estudio de control aleatorizado por grupos realizado en cuatro lugares de trabajo diferentes en Dinamarca y Groenlandia. Cada lugar de trabajo debe constar de cuatro secciones independientes (grupos) de unas 25 personas. Esas cuatro secciones se asignan al azar a intervención o control. Se utiliza un diseño de conglomerados porque la intervención se centrará en el lugar de trabajo como un todo, por lo que las personas dentro de la misma oficina deben asignarse al azar al mismo brazo de la intervención.
Participantes: 400 adultos con trabajo de oficina sedentario. Los sujetos deben entender danés y no tener discapacidades o enfermedades que afecten su capacidad para pararse o caminar.
Intervención: Los conglomerados participantes se aleatorizan para
- Intervención: La intervención consta de cuatro partes: Información, adaptaciones locales, cambios estructurales y apoyo individual.
- Control: El grupo control recibirá la intervención después del último seguimiento (alrededor de 3 meses después).
Métodos: Los datos sobre el comportamiento sedentario se recopilan de forma objetiva utilizando ActiGraph. Se mide la circunferencia de la cintura y el porcentaje de grasa corporal. Se recopilarán datos del cuestionario sobre variables de antecedentes, nivel de actividad física, condiciones de trabajo y bienestar.
Los datos se recopilarán al inicio y después de 1 y 3 meses.
El análisis se llevará a cabo siguiendo el principio de intención de tratar comparando el grupo de intervención y el de control. Usaremos varios resultados e incluiremos valores de referencia como covariable (ANCOVA). Además, utilizaremos modelos multinivel para dar cuenta de la estructura jerárquica de los datos (lugar de trabajo, grupo y participante).
La evaluación del proceso se llevará a cabo mediante el uso de entrevistas cualitativas y datos de cuestionarios y se referirá tanto a las adopciones, la implementación y la sostenibilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1353
- National Institute of Public Health - University of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los lugares de trabajo deben ser:
- En la oficina con trabajadores sedentarios
- Capaz de incluir cuatro secciones de aproximadamente el mismo tamaño (alrededor de 25 personas) y que podrían separarse para minimizar los efectos indirectos (p. cuatro direcciones, edificios o pisos diferentes).
- Contar con una gerencia dispuesta a colaborar en el proyecto participando en las reuniones y en el kick-off.
- Debe tener al menos algunos recursos financieros para hacer cambios estructurales en el lugar de trabajo.
Los individuos deben ser:
- Adultos >18 años
- Trabajo sedentario en oficina
- comprensión del danés
- Sin enfermedades o discapacidades que afecten su capacidad para pararse o caminar.
- No embarazada
- Trabajar más de 4 días a la semana (>30 h)
Criterio de exclusión:
- No proporcionar consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
|
La intervención consta de cuatro componentes, que se describen a continuación:
|
Comparador de placebos: Control de intervención
Grupo de control
|
El grupo control recibe la intervención después del último seguimiento, el tiempo exacto se fijará junto con cada puesto de trabajo del grupo control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del tiempo total que pasa sentado en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Método de medición: ActiGraph, tiempo medio diario sentado en horario laboral.
|
1 mes
|
Número reducido de períodos prolongados de emplazamiento (>30 min)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Método de medición: ActiGraph, número de periodos sentado >30 min.
|
1 mes
|
Mayor número de descansos del tiempo sentado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Método de medición: ActiGraph, número de cambios posturales de estar sentado a estar de pie/caminar
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas musculoesqueléticos reducidos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Método de medición: Cuestionario
|
1 mes
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de medición: Medición de la circunferencia de la cintura.
|
3 meses
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de medición: el porcentaje de grasa corporal se mide utilizando un analizador de composición corporal segmentado
|
3 meses
|
Reducción del tiempo total que pasa sentado en el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de medición: ActiGraph, promedio de tiempo sentado diario durante las horas de trabajo
|
3 meses
|
Número reducido de períodos prolongados de emplazamiento (>30 min)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de medición: ActiGraph, número de períodos sentado >30 min
|
3 meses
|
Mayor número de descansos del tiempo sentado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Método de medición: ActiGraph, número de cambios posturales de estar sentado a estar de pie/caminar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janne S Tolstrup, MD, PhD, National Institute of Public Helath - University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Morten Grønbæk, MD PhD, Centre for Intervention Research in HEalth Promotion and Disease Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Bauman A, Ersboll AK, Tolstrup JS. Take a Stand!-a multi-component intervention aimed at reducing sitting time among office workers-a cluster randomized trial. Int J Epidemiol. 2017 Feb 1;46(1):128-140. doi: 10.1093/ije/dyw009.
- Danquah IH, Kloster S, Tolstrup JS. "Oh-oh, the others are standing up... I better do the same". Mixed-method evaluation of the implementation process of 'Take a Stand!' - a cluster randomized controlled trial of a multicomponent intervention to reduce sitting time among office workers. BMC Public Health. 2020 Aug 8;20(1):1209. doi: 10.1186/s12889-020-09226-y.
- Danquah IH, Tolstrup JS. Does It Work for Everyone? The Effect of the Take a Stand! Sitting-Intervention in Subgroups Defined by Socio-Demographic, Health-Related, Work-Related, and Psychosocial Factors. J Occup Environ Med. 2020 Jan;62(1):30-36. doi: 10.1097/JOM.0000000000001737.
- Danquah IH, Pedersen ESL, Petersen CB, Aadahl M, Holtermann A, Tolstrup JS. Estimated impact of replacing sitting with standing at work on indicators of body composition: Cross-sectional and longitudinal findings using isotemporal substitution analysis on data from the Take a Stand! study. PLoS One. 2018 Jun 13;13(6):e0198000. doi: 10.1371/journal.pone.0198000. eCollection 2018.
- Danquah IH, Kloster S, Holtermann A, Aadahl M, Tolstrup JS. Effects on musculoskeletal pain from "Take a Stand!" - a cluster-randomized controlled trial reducing sitting time among office workers. Scand J Work Environ Health. 2017 Jul 1;43(4):350-357. doi: 10.5271/sjweh.3639. Epub 2017 Apr 3.
- Pedersen ES, Danquah IH, Petersen CB, Tolstrup JS. Intra-individual variability in day-to-day and month-to-month measurements of physical activity and sedentary behaviour at work and in leisure-time among Danish adults. BMC Public Health. 2016 Dec 3;16(1):1222. doi: 10.1186/s12889-016-3890-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 61110-2071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos