Glioomahoitovasteen 3T MRI-biomarkkerit
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Gliooman hoitovasteen varhainen havaitseminen MRI-pohjaisilla biomarkkereilla
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kehittyneitä magneettikuvaustekniikoita (MRI) hoitovasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma.
Uudet diagnostiset menetelmät, kuten edistyneet MRI-tekniikat 3 Teslassa, voivat olla tehokkaampia kuin tavallinen MRI mittaamaan hoitovastetta potilailla, jotka saavat hoitoa korkea-asteisiin glioomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida hoidon aiheuttamia muutoksia kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa - spesifisesti, kasvainproteiinipitoisuudelle herkät (amidiprotoninsiirron epäsymmetria [APTasym] kemiallisen vaihdon saturaatiosiirrosta [CEST]), sellulaarisuudesta (näennäinen diffuusiokerroin [ADC] diffuusiopainotettu kuvantaminen [DWI]) ja veren virtaus (tilavuuden siirtovakio [K^trans] dynaamisesta kontrastitehosteesta [DCE]; aivoverenvirtaus [CBF] dynaamisesta herkkyyskontrastista [DSC]) - hoidon aiheuttamilla muutoksilla kasvaimen koossa mitattuna tavallisella anatomisella MRI:llä.
II. Hoidon aiheuttamien muutosten korreloimiseksi edellä mainituissa kvantitatiivisissa MRI-päätepisteissä potilaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaiden kasvainproteiinipitoisuus mitataan CEST-MRI:llä, sellulaarisuus DWI-MRI:llä ja verenvirtaus DCE-MRI:llä ja DSC-MRI:llä 2 viikon kuluessa hoidosta ja 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Potilailla on oltava diagnosoitu korkea-asteinen gliooma:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka III: anaplastinen astrosytooma, oligodendrogliooma, ependimooma tai oligoastrosytooma; TAI
- WHO-aste IV: glioblastoma multiforme; tai epävarmaa alkuperää olevat neuroepiteliaaliset kasvaimet (polaarinen spongioblastooma, astroblastooma tai gliomatosis cerebri)
- Perinteisellä korkean spatiaalisen resoluution MRI:llä mitattuna primaarisen leesion (lyhyt akseli) vähimmäishalkaisijan tulee olla vähintään 5 mm
- Potilaille tulee määrätä: 1) tavallinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman; TAI 2) yksittäinen bevasitsumabi (Avastin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matala-asteinen (WHO-aste I tai II) gliooma
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisilla, elektronisilla tai magneettisilla keinoilla (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.), koska tällaiset laitteet voivat siirtyä paikaltaan tai toimintahäiriöitä
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bioimplantti, joka voi mahdollisesti siirtyä paikaltaan
- Potilaat, joilla on aivojen aneurysma leikkeet
- Potilaat, joiden ruumiiseen on upotettu sirpaleita (kuten sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (mahdollisesti metallisirpaleita silmissä tai niiden lähellä)
- Potilaat, joilla on riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 20 ml/min)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaat, joilla on huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa tai joilla on vaikea huimaus, kun heidät siirretään magneettireikään
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta seuraavista syistä:
- Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia protokollia mistään syystä
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
Rajallinen kyky antaa tietoinen suostumus mielenterveyden vamman, muuttuneen henkisen tilan, sekavuuden, kognitiivisen heikkenemisen tai psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Potilaat, joiden pistemäärä on 14,5 tai vähemmän Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) Suostumuskyvyn lyhyen arvioinnin (UBACC) Suostumuskyvyn kyselylomakkeesta suljetaan pois.
- Vangit tai muut pakotettavaksi katsotut henkilöt
- Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio ennen tutkimukseen liittymistä ja joiden lähtötilanteen magneettiresonanssikuvat (MR) osoittavat riittävää signaalin heikkenemistä (kirurgisen sängyn alueen herkkyysartefaktista johtuen), joten tiedot eivät ole tulkittavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-Teslan magneettikuvaus
Potilaille tehdään 3-Teslan magneettikuvaus, jossa mitataan kasvainproteiinipitoisuutta (CEST-MRI:llä), sellulaarisuutta (DW-MRI:llä) ja verenkiertoa (käyttämällä DCE-MRI:tä ja DSC-MRI:tä ja laskimonsisäistä gadoliinia sisältävää varjoainetta) enintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 2 ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3-Tesla MRI on moniparametrinen kuvantamistutkimus, joka sisältää MR-pulssisekvenssit CEST-MRI:lle, DW-MRI:lle, DCE-MRI:lle ja DSC-MRI:lle.
Muut nimet:
Suorita CEST-MRI
Muut nimet:
Tee DWI-MRI
Muut nimet:
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
Gadoliinia sisältävä paramagneettinen varjoaine (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) suonensisäisenä (IV) infuusiona DCE- ja DSC-kontrastin aikaansaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Hoitopäivä taudin etenemispäivään saakka (enintään 12 viikkoa)
|
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerejä kohden, tiivistettynä seuraavasti kohdevauriokriteerien osalta: täydellinen vaste (CR), kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; etenevä sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), riittämätön muutos kohdeleesioissa tai uudet leesiot, jotta ne voidaan luokitella joko PD:ksi tai SD:ksi.
Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan, joka saavutettiin ennen etenevän taudin ilmaantumista, missä paras vastehierarkia on CR>PR>SD>PD.
|
Hoitopäivä taudin etenemispäivään saakka (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivämäärä pienempään etenemispäivämäärästä tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä (arvioitu 6 kuukauden kohdalla)
|
Arvioitu todennäköinen elinaika ilman taudin etenemistä, tutkimuksen alkamispäivästä aikaisempaan etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää sensuroinnin kanssa.
Sairauden eteneminen määritellään RECIST v1.1:ssä yli 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Tutkimuspäivämäärä pienempään etenemispäivämäärästä tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä (arvioitu 6 kuukauden kohdalla)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvainproteiinipitoisuudelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi: 1. Amidiprotonin siirron epäsymmetria (APTasym, %) CEST:stä |
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvainsellulaitteille ja vaskulaarisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi:
|
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvaimen perfuusiolle ja hemodynamiikalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi: 1. Tilavuuden siirtovakio (Ktrans, 1/min) DCE-MRI:stä |
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvaimen perfuusiolle ja hemodynamiikalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi:
|
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvaimen perfuusiolle ja hemodynamiikalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi: 1. Aivojen verenvirtaus (CBF, ml/min/100 g) DSC-MRI:stä |
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
|
Muutokset kvantitatiivisissa MRI-pohjaisissa biomarkkereissa, jotka ovat herkkiä kasvaimen perfuusiolle ja hemodynamiikalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Seuraavien biologisten kuvantamismittareiden arviointi: 1. Keskimääräinen siirtoaika (MTT, s) DSC-MRI:stä |
Lähtötilanne 4 viikon kuluessa hoitopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-02195 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .