3T MR-biomarkører for gliombehandlingsrespons
13. april 2017 oppdatert av: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tidlig påvisning av gliombehandlingsrespons ved bruk av MR-baserte biomarkører
Denne kliniske pilotstudien studerer avanserte magnetiske resonansavbildningsteknikker (MRI) for å måle behandlingsrespons hos pasienter med høygradig gliom.
Nye diagnostiske prosedyrer, som avanserte MR-teknikker ved 3 Tesla, kan være mer effektive enn standard MR for å måle behandlingsrespons hos pasienter som får behandling for høygradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å korrelere behandlingsinduserte endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører spesifikt, de som er sensitive for tumorproteininnhold (amidprotonoverføringsasymmetri [APTasym] fra overføring av kjemisk utvekslingsmetning [CEST]), cellularitet (tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC] fra diffusjonsvektet bildebehandling [DWI]), og blodstrøm (volumoverføringskonstant [K^trans] fra dynamisk kontrastforsterket [DCE]; cerebral blodstrøm [CBF] fra dynamisk følsomhetskontrast [DSC]) - med behandlingsinduserte endringer i tumorstørrelse, målt via standard anatomisk MR.
II. For å korrelere behandlingsinduserte endringer i de ovennevnte kvantitative MR-endepunktene med pasientens progresjonsfri overlevelse (PFS).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår måling av tumorproteininnhold ved bruk av CEST-MRI, cellularitet ved bruk av DWI-MRI og blodstrøm ved bruk av DCE-MRI og DSC-MRI innen 2 uker etter behandling og 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere et informert samtykkedokument som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (IRB).
Pasienter må ha blitt diagnostisert med høygradig gliom:
- Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III: anaplastisk astrocytom, oligodendrogliom, ependymoma eller oligoastrocytom; ELLER
- WHO grad IV: glioblastoma multiforme; eller nevroepiteliale svulster av usikker opprinnelse (polart spongioblastom, astroblastom eller gliomatosis cerebri)
- Målt ved konvensjonell MR med høy romlig oppløsning, bør minimumsdiameteren til den primære lesjonen (kortaksen) være minst 5 mm
- Pasienter må planlegges å motta: 1) standard kjemoterapi med/uten strålebehandling; ELLER 2) enkeltmiddel bevacizumab (Avastin)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lavgradig (WHO grad I eller II) gliom
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Pasienter som har en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper osv.), fordi slike enheter kan bli forskjøvet eller funksjonsfeil
- Pasienter som har noen form for ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli fortrengt
- Pasienter som har cerebral aneurisme klipp
- Pasienter som kan ha splinter innebygd i kroppen (som fra krigssår), metallarbeidere og maskinister (potensial for metalliske fragmenter i eller nær øynene)
- Pasienter med utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin >= 1,5 ganger øvre normalgrense) eller akutt eller kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min)
- Pasienter som er gravide eller ammer; uringraviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder
- Pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi eller som viser alvorlig svimmelhet når de flyttes inn i magnethullet
Pasienter som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke, av følgende grunner:
- Manglende evne til å følge de eksperimentelle protokollene av en eller annen grunn
- Manglende evne til å kommunisere med forskerteamet
Begrenset evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, endret mental status, forvirring, kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som scorer 14,5 eller lavere på University of California i San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire vil bli ekskludert
- Fanger eller andre personer som anses å være utsatt for tvang
- For pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon før de ble med i studien, hvor baseline magnetisk resonans (MR)-bilder viser nok signalforringelse (på grunn av mottakelighetsartefakter i området av den kirurgiske sengen) slik at dataene ikke kan tolkes, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-Tesla magnetisk resonansavbildning
Pasienter gjennomgår 3-Tesla magnetisk resonansavbildning for å måle tumorproteininnhold (ved bruk av CEST-MRI), cellularitet (ved bruk av DW-MRI) og blodstrøm (ved bruk av DCE-MRI og DSC-MRI med IV-administrasjon av gadoliniumholdig kontrastmiddel) ikke mer enn 2 uker før, og 2 og 4 uker etter, behandlingsstart.
|
3-Tesla MR er en multiparametrisk bildeundersøkelse som inkluderer MR-pulssekvenser for CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI og DSC-MRI
Andre navn:
Gjennomgå CEST-MRI
Andre navn:
Gjennomgå DWI-MRI
Andre navn:
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
Gadoliniumholdig paramagnetisk kontrastmiddel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) leveres via intravenøs (IV) infusjon for å oppnå DCE- og DSC-kontrast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for sykdomsprogresjon (opptil 12 uker)
|
Antall pasienter i hver responskategori, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, oppsummert som følger for mållesjonskriterier: fullstendig respons (CR), forsvinning av mållesjoner; partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner; progressiv sykdom (PD), >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseende av nye lesjoner; stabil sykdom (SD), utilstrekkelig endring i mållesjoner eller nye lesjoner til å kvalifisere som enten PD eller SD.
Pasienter er kategorisert etter den beste responsen oppnådd før forekomst av progressiv sykdom, der beste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
|
Behandlingsdato til dato for sykdomsprogresjon (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
|
Estimert sannsynlig varighet av livet uten sykdomsprogresjon, fra studiedato til tidligere progresjonsdato eller dødsdato uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur.
Sykdomsprogresjon er definert under RECIST v1.1 som >=20 % økning i summen av lengste diametre (LD) av mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
|
Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorproteininnhold
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk: 1. Amidprotonoverføringsasymmetri (APTasym, %) fra CEST |
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorcellularitet og vaskularitet
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk:
|
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorperfusjon og hemodynamikk
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk: 1. Volumoverføringskonstant (Ktrans, 1/min) fra DCE-MRI |
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorperfusjon og hemodynamikk
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk:
|
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorperfusjon og hemodynamikk
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk: 1. Cerebral blodstrøm (CBF, ml/min/100 g) fra DSC-MRI |
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
|
Endringer i kvantitative MR-baserte biomarkører som er følsomme for tumorperfusjon og hemodynamikk
Tidsramme: Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Evaluering av følgende biologiske bildediagnostikk: 1. Gjennomsnittlig transittid (MTT, s) fra DSC-MRI |
Baseline innen 4 uker etter behandlingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-02195 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .