Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T MRI-biomarkers van glioombehandelingsrespons

13 april 2017 bijgewerkt door: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vroege detectie van de behandelingsrespons van glioom met behulp van op MRI gebaseerde biomarkers

Deze klinische proefstudie bestudeert geavanceerde MRI-technieken (Magnetic Resonance Imaging) voor het meten van de behandelingsrespons bij patiënten met hooggradig glioom. Nieuwe diagnostische procedures, zoals geavanceerde MRI-technieken bij 3 Tesla, kunnen effectiever zijn dan standaard MRI bij het meten van de behandelingsrespons bij patiënten die worden behandeld voor hooggradige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het correleren van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in kwantitatieve MRI-gebaseerde biomarkers, in het bijzonder degene die gevoelig zijn voor het gehalte aan tumoreiwitten (amide proton transfer asymmetry [APTasym] from chemical exchange saturation transfer [CEST]), cellulariteit (schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADC] van diffusiegewogen beeldvorming [DWI]), en bloedstroom (volumeoverdrachtsconstante [K^trans] van dynamisch contrastversterkt [DCE]; cerebrale bloedstroom [CBF] van dynamisch susceptibiliteitscontrast [DSC]) - met door de behandeling veroorzaakte veranderingen in tumorgrootte, gemeten via standaard anatomische MRI.

II. Correleren van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de bovenstaande kwantitatieve MRI-eindpunten met progressievrije overleving (PFS) van de patiënt.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan meting van het tumoreiwitgehalte met behulp van CEST-MRI, cellulariteit met behulp van DWI-MRI en bloedstroom met behulp van DCE-MRI en DSC-MRI binnen 2 weken na behandeling en 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekenen

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met hooggradig glioom:

    • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad III: anaplastisch astrocytoom, oligodendroglioom, ependymoom of oligoastrocytoom; OF
    • WHO-graad IV: multiform glioblastoom; of neuro-epitheliale tumoren van onzekere oorsprong (polair spongioblastoom, astroblastoom of gliomatosis cerebri)
  • Zoals gemeten met conventionele MRI met hoge ruimtelijke resolutie, moet de minimale diameter van de primaire laesie (korte as) ten minste 5 mm zijn
  • Patiënten moeten worden ingepland voor: 1) standaardchemotherapie met/zonder bestralingstherapie; OF 2) monotherapie bevacizumab (Avastin)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laaggradig (WHO-graad I of II) glioom
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten bij wie een bio-implantaat is geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.), omdat dergelijke apparaten kunnen worden verplaatst of defect raken
  • Patiënten met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst
  • Patiënten met cerebrale aneurysmaclips
  • Patiënten bij wie mogelijk granaatscherven in hun lichaam zijn ingebed (zoals door oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (potentieel voor metaalfragmenten in of nabij de ogen)
  • Patiënten met een ontoereikende nierfunctie (creatinine >= 1,5 keer de bovengrens van normaal) of acute of chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; urine zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen of die ernstige duizeligheid vertonen wanneer ze in de magneetboring worden gebracht

  • Patiënten die om de volgende redenen niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:

    • Onvermogen om zich om welke reden dan ook aan de experimentele protocollen te houden
    • Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam

    • Beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale handicap, veranderde mentale status, verwardheid, cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen

      • Patiënten die 14,5 of lager scoren op de University of California in San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire worden uitgesloten
    • Gevangenen of andere personen die geacht worden vatbaar te zijn voor dwang
  • Voor patiënten die een chirurgische resectie hebben ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnamen, bij wie baseline magnetische resonantie (MR)-beelden voldoende signaalverslechtering vertonen (als gevolg van gevoeligheidsartefacten in het gebied van het operatiebed), zodat de gegevens niet kunnen worden geïnterpreteerd, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-Tesla magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten ondergaan 3-Tesla magnetische resonantiebeeldvorming om het eiwitgehalte van de tumor te meten (met behulp van CEST-MRI), cellulariteit (met behulp van DW-MRI) en bloedstroom (met behulp van DCE-MRI en DSC-MRI met IV-toediening van gadoliniumbevattend contrastmiddel) niet meer dan 2 weken voor en 2 en 4 weken na de start van de behandeling.
Apparaat: 3-Tesla magnetische resonantie beeldvorming
3-Tesla MRI is een multiparametrisch beeldvormend onderzoek dat MR-pulsreeksen omvat voor CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI en DSC-MRI
Andere namen:
  • 3T-MRI
  • 3-Tesla-MRI
Apparaat: CEST-MRI
Onderga CEST-MRI
Andere namen:
  • chemische uitwisseling verzadigingsoverdracht MRI
Apparaat: DW-MRI
Onderga DWI-MRI
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI
Apparaat: DCE-MRI
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • dynamische contrastversterkte MRI
Apparaat: DSC-MRI
Onderga DSC-MRI
Andere namen:
  • dynamische gevoeligheidscontrast MRI
Geneesmiddel: IV toediening van gadoliniumbevattend contrastmiddel
Gadolinium-bevattend paramagnetisch contrastmiddel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) toegediend via intraveneuze (IV) infusie om DCE- en DSC-contrast te bereiken
Andere namen:
  • Magnevist®
  • gadopentetaat dimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie
Tijdsspanne: Datum van behandeling tot datum van ziekteprogressie (tot 12 weken)
Aantal patiënten in elke responscategorie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, als volgt samengevat voor doellaesiecriteria: volledige respons (CR), verdwijning van doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; progressieve ziekte (PD), >=20% toename in som van LD van doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies; stabiele ziekte (SD), onvoldoende verandering in doellaesies of nieuwe laesies om te kwalificeren als PD of SD. Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de beste bereikte respons voorafgaand aan het optreden van progressieve ziekte, waarbij de beste responshiërarchie CR>PR>SD>PD is.
Datum van behandeling tot datum van ziekteprogressie (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld na 6 maanden)
Geschatte waarschijnlijke levensduur zonder ziekteprogressie, vanaf de studiedatum tot eerder de progressiedatum of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censurering. Ziekteprogressie wordt onder RECIST v1.1 gedefinieerd als >=20% toename van de som van de langste diameters (LD) van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Datum tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld na 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor het gehalte aan tumoreiwitten
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

1. Amide-protonoverdrachtsasymmetrie (APTasym, %) van CEST
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor tumorcellulariteit en vasculariteit
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

  1. Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC, mm2/s) van DW-MRI
  2. Weefseldiffusiecoëfficiënt (Dt, mm2/s) van DW-MRI
  3. Pseudo-diffusiecoëfficiënt (Dp, mm2/s) van DW-MRI
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor tumorperfusie en hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

1. Volumeoverdrachtsconstante (Ktrans, 1/min) van DCE-MRI
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor tumorperfusie en hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

  1. Perfusiefractie (fp, %) van DW-MRI
  2. Extravasculaire extracellulaire volumefractie (ve, %) van DCE-MRI
  3. Plasmavolumefractie (vp, %) van DCE-MRI
  4. Cerebraal bloedvolume (CBV, %) van DSC-MRI
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor tumorperfusie en hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

1. Cerebrale doorbloeding (CBF, ml/min/100 g) van DSC-MRI
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling
Veranderingen in kwantitatieve op MRI gebaseerde biomarkers die gevoelig zijn voor tumorperfusie en hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Evaluatie van de volgende biologische beeldvormingsstatistieken:

1. Gemiddelde transittijd (MTT, s) van DSC-MRI
Baseline tot binnen 4 weken na de datum van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02195 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen anaplastisch astrocytoom

Klinische onderzoeken op 3-Tesla magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren