- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996527
3T MRI biomarkery odpovědi na léčbu gliomu
Včasná detekce odpovědi na léčbu gliomu pomocí biomarkerů založených na MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Ke korelaci změn vyvolaných léčbou v kvantitativních biomarkerech založených na MRI, konkrétně těch, které jsou citlivé na obsah nádorových proteinů (asymetrie přenosu protonů amidu [APTasym] z přenosu saturace při chemické výměně [CEST]), celularita (zdánlivý difúzní koeficient [ADC] z difuzně vážené zobrazení [DWI]) a průtok krve (konstanta přenosu objemu [K^trans] z dynamického kontrastu [DCE]; průtok krve mozkem [CBF] z dynamického kontrastu susceptibility [DSC]) – se změnami vyvolanými léčbou ve velikosti nádoru, měřeno pomocí standardní anatomické MRI.
II. Korelovat léčbou indukované změny ve výše uvedených kvantitativních MRI koncových bodech s přežitím pacienta bez progrese (PFS).
OBRYS:
Pacienti podstupují měření obsahu nádorového proteinu pomocí CEST-MRI, celularity pomocí DWI-MRI a průtoku krve pomocí DCE-MRI a DSC-MRI během 2 týdnů léčby a 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
Pacienti musí mít diagnostikovaný gliom vysokého stupně:
- Stupeň III Světové zdravotnické organizace (WHO): anaplastický astrocytom, oligodendrogliom, ependymom nebo oligoastrocytom; NEBO
- WHO stupeň IV: multiformní glioblastom; nebo neuroepiteliální nádory nejistého původu (polární spongioblastom, astroblastom nebo gliomatosis cerebri)
- Podle měření konvenční MRI s vysokým prostorovým rozlišením by minimální průměr primární léze (krátká osa) měl být alespoň 5 mm
- Pacienti musí být naplánováni na: 1) standardní chemoterapii s/bez radiační terapie; NEBO 2) bevacizumab v monoterapii (Avastin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gliomem nízkého stupně (WHO stupeň I nebo II).
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně posunut
- Pacienti, kteří mají klipy mozkového aneuryzmatu
- Pacienti, kteří mohou mít v těle zakořeněné šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti)
- Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin (kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy) nebo akutní nebo chronickou renální insuficiencí (glomerulární filtrace < 20 ml/min)
- Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku
- Pacienti, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo kteří projevují silnou závrať, když jsou přesunuti do magnetického otvoru
Pacienti neschopní dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:
- Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
- Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
Omezená schopnost dát informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení, změněného duševního stavu, zmatenosti, kognitivní poruchy nebo psychiatrických poruch
- Pacienti s hodnocením 14,5 nebo nižším na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) Stručné hodnocení kapacity souhlasu (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire budou vyloučeni
- Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku
- U pacientů, kteří před vstupem do studie podstoupili chirurgickou resekci, u kterých obrazy základní magnetické rezonance (MR) vykazují dostatečnou degradaci signálu (v důsledku artefaktu citlivosti v oblasti chirurgického lůžka), takže data jsou neinterpretovatelná, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3-Tesla magnetická rezonance
Pacienti podstupují zobrazení 3-Tesla magnetickou rezonancí za účelem měření obsahu nádorových proteinů (pomocí CEST-MRI), celularity (pomocí DW-MRI) a průtoku krve (pomocí DCE-MRI a DSC-MRI s IV podáním kontrastní látky obsahující gadolinium) ne více než 2 týdny před a 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
3-Tesla MRI je multiparametrické zobrazovací vyšetření, které zahrnuje MR pulzní sekvence pro CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI a DSC-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CEST-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DWI-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
Paramagnetická kontrastní látka obsahující gadolinium (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) se podává intravenózní (IV) infuzí k dosažení kontrastu DCE a DSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší odezva
Časové okno: Datum zahájení léčby do data progrese onemocnění (až 12 týdnů)
|
Počet pacientů v každé kategorii odezvy podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, shrnuto následovně pro kritéria cílových lézí: kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo SD.
Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
|
Datum zahájení léčby do data progrese onemocnění (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
|
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou.
Progrese onemocnění je definována podle RECIST v1.1 jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
|
Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na obsah nádorových proteinů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik: 1. Asymetrie přenosu protonů amidů (APTasym, %) z CEST |
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na buněčnost a vaskularitu nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:
|
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik: 1. Konstanta přenosu objemu (Ktrans, 1/min) z DCE-MRI |
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:
|
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik: 1. Průtok krve mozkem (CBF, ml/min/100 g) z DSC-MRI |
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik: 1. Střední doba průchodu (MTT, s) z DSC-MRI |
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-02195 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dětský ependymom | Infratentoriální ependymom v dětství | Supratentoriální ependymom v dětství | Recidivující dětský mozečkový astrocytom | Recidivující dětský cerebrální astrocytom | Recidivující dětský subependymální obrovskobuněčný astrocytom | Dětský smíšený gliom | Oligodendrogliom... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAstrocytom, mutant IDH, stupeň 2 | Astrocytom, mutant IDH, stupeň 3Spojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoAstrocytom, stupeň III | Astrocytom, stupeň IV | Astrocytom IV stupně | Astrocytom III. stupněSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Dospělý myxopapilární ependymom | Oligodendrogliom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Pilocytární astrocytom dospělých | Astrocytom epifýzy dospělých | Recidivující nádor mozku... a další podmínkySpojené státy
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNeléčený dětský gliom mozkového kmene | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Oligodendrogliom dospělých | Pilocytární astrocytom... a další podmínkySpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Oligodendrogliom dospělých | Pilocytární astrocytom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 3-Tesla magnetická rezonance
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLC; National Institutes...Aktivní, ne nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSamus TherapeuticsAktivní, ne náborNon-Hodgkinův lymfom | Myelom | Aktivní solidní malignitaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní gliom | Rhabdoidní nádor | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující ependymom | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvarSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | Metastatický HER2-negativní karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Zhoubný novotvar ženského reprodukčního systému | Recidivující maligní novotvar ženského reprodukčního systémuSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroblastom | Ganglionuroblastom, nodulárníSpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals LtdZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy