Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3T MRI biomarkery odpovědi na léčbu gliomu

13. dubna 2017 aktualizováno: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Včasná detekce odpovědi na léčbu gliomu pomocí biomarkerů založených na MRI

Tato pilotní klinická studie studuje pokročilé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při měření odpovědi na léčbu u pacientů s gliomem vysokého stupně. Nové diagnostické postupy, jako jsou pokročilé techniky MRI při 3 Tesla, mohou být účinnější než standardní MRI při měření léčebné odpovědi u pacientů léčených pro gliomy vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ke korelaci změn vyvolaných léčbou v kvantitativních biomarkerech založených na MRI, konkrétně těch, které jsou citlivé na obsah nádorových proteinů (asymetrie přenosu protonů amidu [APTasym] z přenosu saturace při chemické výměně [CEST]), celularita (zdánlivý difúzní koeficient [ADC] z difuzně vážené zobrazení [DWI]) a průtok krve (konstanta přenosu objemu [K^trans] z dynamického kontrastu [DCE]; průtok krve mozkem [CBF] z dynamického kontrastu susceptibility [DSC]) – se změnami vyvolanými léčbou ve velikosti nádoru, měřeno pomocí standardní anatomické MRI.

II. Korelovat léčbou indukované změny ve výše uvedených kvantitativních MRI koncových bodech s přežitím pacienta bez progrese (PFS).

OBRYS:

Pacienti podstupují měření obsahu nádorového proteinu pomocí CEST-MRI, celularity pomocí DWI-MRI a průtoku krve pomocí DCE-MRI a DSC-MRI během 2 týdnů léčby a 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).

  • Pacienti musí mít diagnostikovaný gliom vysokého stupně:

    • Stupeň III Světové zdravotnické organizace (WHO): anaplastický astrocytom, oligodendrogliom, ependymom nebo oligoastrocytom; NEBO
    • WHO stupeň IV: multiformní glioblastom; nebo neuroepiteliální nádory nejistého původu (polární spongioblastom, astroblastom nebo gliomatosis cerebri)
  • Podle měření konvenční MRI s vysokým prostorovým rozlišením by minimální průměr primární léze (krátká osa) měl být alespoň 5 mm
  • Pacienti musí být naplánováni na: 1) standardní chemoterapii s/bez radiační terapie; NEBO 2) bevacizumab v monoterapii (Avastin)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gliomem nízkého stupně (WHO stupeň I nebo II).
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně posunut
  • Pacienti, kteří mají klipy mozkového aneuryzmatu
  • Pacienti, kteří mohou mít v těle zakořeněné šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti)
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin (kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy) nebo akutní nebo chronickou renální insuficiencí (glomerulární filtrace < 20 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku
  • Pacienti, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo kteří projevují silnou závrať, když jsou přesunuti do magnetického otvoru

  • Pacienti neschopní dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:

    • Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
    • Neschopnost komunikace s výzkumným týmem

    • Omezená schopnost dát informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení, změněného duševního stavu, zmatenosti, kognitivní poruchy nebo psychiatrických poruch

      • Pacienti s hodnocením 14,5 nebo nižším na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) Stručné hodnocení kapacity souhlasu (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire budou vyloučeni
    • Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku
  • U pacientů, kteří před vstupem do studie podstoupili chirurgickou resekci, u kterých obrazy základní magnetické rezonance (MR) vykazují dostatečnou degradaci signálu (v důsledku artefaktu citlivosti v oblasti chirurgického lůžka), takže data jsou neinterpretovatelná, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3-Tesla magnetická rezonance
Pacienti podstupují zobrazení 3-Tesla magnetickou rezonancí za účelem měření obsahu nádorových proteinů (pomocí CEST-MRI), celularity (pomocí DW-MRI) a průtoku krve (pomocí DCE-MRI a DSC-MRI s IV podáním kontrastní látky obsahující gadolinium) ne více než 2 týdny před a 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Přístroj: 3-Tesla magnetická rezonance
3-Tesla MRI je multiparametrické zobrazovací vyšetření, které zahrnuje MR pulzní sekvence pro CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI a DSC-MRI
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Přístroj: CEST-MRI
Podstoupit CEST-MRI
Ostatní jména:
  • chemická výměna saturační přenos MRI
Přístroj: DW-MRI
Podstoupit DWI-MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Přístroj: DCE-MRI
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • dynamická MRI se zvýšeným kontrastem
Přístroj: DSC-MRI
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
  • dynamická susceptibilita kontrastní MRI
Lék: IV podání kontrastní látky obsahující gadolinium
Paramagnetická kontrastní látka obsahující gadolinium (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) se podává intravenózní (IV) infuzí k dosažení kontrastu DCE a DSC
Ostatní jména:
  • Magnevist®
  • gadopentetát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: Datum zahájení léčby do data progrese onemocnění (až 12 týdnů)
Počet pacientů v každé kategorii odezvy podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, shrnuto následovně pro kritéria cílových lézí: kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo SD. Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
Datum zahájení léčby do data progrese onemocnění (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou. Progrese onemocnění je definována podle RECIST v1.1 jako >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Datum zahájení studie až po datum progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po 6 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na obsah nádorových proteinů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

1. Asymetrie přenosu protonů amidů (APTasym, %) z CEST
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na buněčnost a vaskularitu nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

  1. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC, mm2/s) z DW-MRI
  2. Tkáňový difúzní koeficient (Dt, mm2/s) z DW-MRI
  3. Pseudodifúzní koeficient (Dp, mm2/s) z DW-MRI
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

1. Konstanta přenosu objemu (Ktrans, 1/min) z DCE-MRI
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

  1. Perfuzní frakce (fp, %) z DW-MRI
  2. Extravaskulární extracelulární objemová frakce (ve, %) z DCE-MRI
  3. Objemová frakce plazmy (vp, %) z DCE-MRI
  4. Objem mozkové krve (CBV, %) z DSC-MRI
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

1. Průtok krve mozkem (CBF, ml/min/100 g) z DSC-MRI
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby
Změny v kvantitativních biomarkerech založených na MRI citlivých na perfuzi nádoru a hemodynamiku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Vyhodnocení následujících biologických zobrazovacích metrik:

1. Střední doba průchodu (MTT, s) z DSC-MRI
Výchozí stav do 4 týdnů po datu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02195 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na 3-Tesla magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit