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神经胶质瘤治疗反应的 3T MRI 生物标志物

2017年4月13日 更新者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

使用基于 MRI 的生物标志物早期检测神经胶质瘤治疗反应

该试点临床试验研究了先进的磁共振成像 (MRI) 技术，用于测量高级别神经胶质瘤患者的治疗反应。 新的诊断程序，例如 3 特斯拉的先进 MRI 技术，在测量接受高级神经胶质瘤治疗的患者的治疗反应方面可能比标准 MRI 更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 为了关联治疗诱导的基于 MRI 的定量生物标志物的变化——特别是那些对肿瘤蛋白含量敏感的生物标志物（来自化学交换饱和转移 [CEST] 的酰胺质子转移不对称性 [APTasym]）、细胞结构（表观扩散系数 [ADC] 来自弥散加权成像 [DWI]）和血流量（来自动态对比增强 [DCE] 的体积转移常数 [K^trans]；来自动态磁化率对比 [DSC] 的脑血流量 [CBF]）- 以及治疗引起的变化肿瘤大小，通过标准解剖 MRI 测量。

二。 将上述定量 MRI 终点的治疗引起的变化与患者无进展生存期 (PFS) 相关联。

大纲：

患者在治疗后 2 周内以及治疗开始后 2 周和 4 周内使用 CEST-MRI 测量肿瘤蛋白含量，使用 DWI-MRI 测量细胞结构，使用 DCE-MRI 和 DSC-MRI 测量血流量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书

  • 患者必须被诊断出患有高级别胶质瘤：

    • 世界卫生组织 (WHO) III 级：间变性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、室管膜瘤或少突星形细胞瘤；或者
    • WHO IV级：多形性胶质母细胞瘤；或来源不明的神经上皮肿瘤（极性海绵细胞瘤、星形母细胞瘤或脑胶质瘤病）
  • 通过传统的高空间分辨率 MRI 测量，原发病灶（短轴）的最小直径应至少为 5 毫米
  • 必须安排患者接受：1) 标准化疗加/不加放疗；或 2) 单药贝伐珠单抗 (Avastin)

排除标准：

  • 低级别（WHO I 级或 II 级）神经胶质瘤患者
  • 转移性疾病患者
  • 具有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的生物植入物（例如，人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵等）的患者，因为此类设备可能会移位或发生故障
  • 有任何类型的铁磁生物植入物可能会移位的患者
  • 有脑动脉瘤夹的患者
  • 弹片可能嵌入身体的患者（例如战争创伤）、金属工人和机械师（眼睛内或眼睛附近可能有金属碎片）
  • 肾功能不全（肌酐 >= 正常上限的 1.5 倍）或急性或慢性肾功能不全（肾小球滤过率 < 20 毫升/分钟）的患者
  • 怀孕或哺乳期患者；将对有生育潜力的女性进行尿液妊娠试验
  • 表现出明显的焦虑和/或幽闭恐惧症或在被移入磁体孔时表现出严重眩晕的患者

  • 由于以下原因，患者无法给出书面知情同意书：

    • 出于任何原因无法遵守实验方案
    • 无法与研究团队沟通

    • 由于精神残疾、精神状态改变、精神错乱、认知障碍或精神障碍，给予知情同意的能力有限

      • 加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 同意能力简要评估 (UBACC) 同意问卷调查得分为 14.5 或更低的患者将被排除在外
    • 囚犯或其他被认为容易受到胁迫的人
  • 对于在加入研究前接受过手术切除的患者，基线磁共振 (MR) 图像表现出足够的信号衰减（由于手术床区域的磁敏伪影），以至于数据无法解释，将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3-特斯拉磁共振成像
患者接受 3-Tesla 磁共振成像以测量肿瘤蛋白含量（使用 CEST-MRI）、细胞结构（使用 DW-MRI）和血流（使用 DCE-MRI 和 DSC-MRI，并静脉注射含钆造影剂）治疗开始前不超过 2 周，以及治疗开始后 2 周和 4 周。
设备：3-特斯拉磁共振成像
3-Tesla MRI 是一种多参数成像检查，包括 CEST-MRI、DW-MRI、DCE-MRI 和 DSC-MRI 的 MR 脉冲序列
其他名称：
  • 3T核磁共振
  • 3-特斯拉 MRI
设备：CEST-MRI
接受CEST-MRI
其他名称：
  • 化学交换饱和转移磁共振成像
设备：数字波核磁共振
接受DWI-MRI
其他名称：
  • 弥散加权磁共振成像
设备：磁共振成像
接受DCE-MRI
其他名称：
  • 动态对比增强磁共振成像
设备：磁共振成像
接受DSC-MRI
其他名称：
  • 动态磁敏感对比MRI
药品：IV 给予含钆造影剂
含钆顺磁造影剂（Magnevist®；Berlex Lab，Wayne，New Jersey）通过静脉内 (IV) 输注递送以实现 DCE 和 DSC 对比
其他名称：
  • 磁力®
  • 钆喷酸双葡胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳回应
大体时间：治疗日期至疾病进展日期（最多 12 周）
每个反应类别中的患者人数，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，目标病变标准总结如下：完全反应 (CR)、目标病变消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和 (LD) 减少 >=30%；疾病进展（PD），目标病灶的 LD 总和或新病灶的出现增加 >=20%；疾病稳定 (SD)、目标病灶的变化不足或新病灶不符合 PD 或 SD。 根据疾病进展前达到的最佳反应对患者进行分类，其中最佳反应等级为 CR>PR>SD>PD。
治疗日期至疾病进展日期（最多 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究日期至进展日期或任何原因死亡日期中较短的日期（在 6 个月时评估）
使用带删失的 Kaplan-Meier 方法，从研究日期到更早的进展日期或任何原因死亡日期，估计没有疾病进展的可能生命持续时间。 RECIST v1.1 将疾病进展定义为目标病灶最长直径 (LD) 总和增加 >=20%、非目标病灶明确进展或出现新病灶。
研究日期至进展日期或任何原因死亡日期中较短的日期（在 6 个月时评估）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对肿瘤蛋白含量敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

1. 来自 CEST 的酰胺质子转移不对称性 (APTasym, %)
基线至治疗日期后 4 周内
对肿瘤细胞结构和血管结构敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

  1. DW-MRI 的表观扩散系数（ADC，mm2/s）
  2. 来自 DW-MRI 的组织扩散系数（Dt，mm2/s）
  3. 来自 DW-MRI 的伪扩散系数（Dp，mm2/s）
基线至治疗日期后 4 周内
对肿瘤灌注和血流动力学敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

1. DCE-MRI 的体积传输常数（Ktrans，1/min）
基线至治疗日期后 4 周内
对肿瘤灌注和血流动力学敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

  1. DW-MRI 的灌注分数 (fp, %)
  2. 来自 DCE-MRI 的血管外细胞外体积分数 (ve, %)
  3. 来自 DCE-MRI 的血浆体积分数 (vp, %)
  4. 来自 DSC-MRI 的脑血容量 (CBV, %)
基线至治疗日期后 4 周内
对肿瘤灌注和血流动力学敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

1. 来自 DSC-MRI 的脑血流量（CBF，ml/min/100 g）
基线至治疗日期后 4 周内
对肿瘤灌注和血流动力学敏感的基于定量 MRI 的生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗日期后 4 周内

评估以下生物成像指标：

1. DSC-MRI 的平均传输时间（MTT，s）
基线至治疗日期后 4 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Chad Quarles、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月23日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月13日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-02195 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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