Biomarcadores de resonancia magnética 3T de la respuesta al tratamiento del glioma
13 de abril de 2017 actualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Detección temprana de la respuesta al tratamiento del glioma mediante biomarcadores basados en resonancia magnética
Este ensayo clínico piloto estudia técnicas avanzadas de resonancia magnética nuclear (RMN) para medir la respuesta al tratamiento en pacientes con glioma de alto grado.
Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como las técnicas avanzadas de resonancia magnética a 3 Tesla, pueden ser más eficaces que la resonancia magnética estándar para medir la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben tratamiento para gliomas de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para correlacionar los cambios inducidos por el tratamiento en biomarcadores cuantitativos basados en MRI, específicamente aquellos sensibles al contenido de proteína tumoral (asimetría de transferencia de protones de amida [APTasym] de transferencia de saturación de intercambio químico [CEST]), celularidad (coeficiente de difusión aparente [ADC] de imágenes ponderadas por difusión [DWI]) y flujo sanguíneo (constante de transferencia de volumen [K^trans] de contraste dinámico mejorado [DCE]; flujo sanguíneo cerebral [CBF] de contraste de susceptibilidad dinámica [DSC]) con cambios inducidos por el tratamiento en el tamaño del tumor, medido mediante resonancia magnética anatómica estándar.
II. Correlacionar los cambios inducidos por el tratamiento en los criterios de valoración cuantitativos de IRM anteriores con la supervivencia libre de progresión (PFS) del paciente.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la medición del contenido de proteína tumoral mediante CEST-MRI, la celularidad mediante DWI-MRI y el flujo sanguíneo mediante DCE-MRI y DSC-MRI dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Los pacientes deben haber sido diagnosticados con glioma de alto grado:
- Organización Mundial de la Salud (OMS) grado III: astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma, ependimoma u oligoastrocitoma; O
- grado IV de la OMS: glioblastoma multiforme; o tumores neuroepiteliales de origen incierto (espongioblastoma polar, astroblastoma o gliomatosis cerebri)
- Según lo medido por resonancia magnética convencional de alta resolución espacial, el diámetro mínimo de la lesión primaria (eje corto) debe ser de al menos 5 mm
- Los pacientes deben programarse para recibir: 1) quimioterapia estándar con/sin radioterapia; O 2) bevacizumab como agente único (Avastin)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glioma de bajo grado (grado I o II de la OMS)
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Pacientes que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal
- Pacientes que tengan algún tipo de bioimplante ferromagnético potencialmente desplazable
- Pacientes que tienen clips de aneurisma cerebral
- Pacientes que pueden tener metralla incrustada en sus cuerpos (como por heridas de guerra), trabajadores metalúrgicos y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en o cerca de los ojos)
- Pacientes con función renal inadecuada (creatinina >= 1,5 veces el límite superior de la normalidad) o insuficiencia renal aguda o crónica (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando; Se realizará prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil
- Pacientes que muestran ansiedad y/o claustrofobia notables o que presentan vértigo intenso cuando se les coloca en el orificio del imán
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito, por las siguientes razones:
- Incapacidad para adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo.
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de investigación.
Capacidad limitada para dar consentimiento informado debido a discapacidad mental, estado mental alterado, confusión, deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos
- Se excluirán los pacientes con una puntuación de 14,5 o inferior en el Cuestionario de Capacidad para Consentimiento de la Evaluación Breve de la Capacidad de Consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
- Reclusos u otras personas consideradas susceptibles de coacción
- Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica antes de unirse al estudio, en quienes las imágenes de resonancia magnética (RM) basales muestren suficiente degradación de la señal (debido a un artefacto de susceptibilidad en la región del lecho quirúrgico) como para que los datos no se puedan interpretar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética de 3 teslas
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética de 3 teslas para medir el contenido de proteína tumoral (usando CEST-MRI), la celularidad (usando DW-MRI) y el flujo sanguíneo (usando DCE-MRI y DSC-MRI con administración IV de agente de contraste que contiene gadolinio) no más de 2 semanas antes, y 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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3-Tesla MRI es un examen de imagen multiparamétrico que incluye secuencias de pulsos de RM para CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI y DSC-MRI
Otros nombres:
Someterse a CEST-MRI
Otros nombres:
Someterse a DWI-MRI
Otros nombres:
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
Someterse a DSC-MRI
Otros nombres:
Agente de contraste paramagnético que contiene gadolinio (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, Nueva Jersey) administrado mediante infusión intravenosa (IV) para lograr el contraste DCE y DSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta 12 semanas)
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Número de pacientes en cada categoría de respuesta, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, resumidos de la siguiente manera para los criterios de lesiones diana: respuesta completa (RC), desaparición de las lesiones diana; respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD), aumento >=20% en la suma de LD de las lesiones diana o aparición de nuevas lesiones; enfermedad estable (SD), cambio insuficiente en las lesiones diana o lesiones nuevas para calificar como PD o SD.
Los pacientes se clasifican según la mejor respuesta lograda antes de la aparición de la enfermedad progresiva, donde la jerarquía de la mejor respuesta es CR>PR>SD>PD.
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Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea menor (evaluada a los 6 meses)
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Duración probable estimada de la vida sin progresión de la enfermedad, desde la fecha del estudio hasta antes de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura.
La progresión de la enfermedad se define en RECIST v1.1 como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
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Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea menor (evaluada a los 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles al contenido de proteína tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas: 1. Asimetría de transferencia de protones de amida (APTasym, %) de CEST |
Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles a la celularidad y la vascularización del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas:
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Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles a la perfusión tumoral y la hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas: 1. Constante de transferencia de volumen (Ktrans, 1/min) de DCE-MRI |
Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles a la perfusión tumoral y la hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas:
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Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles a la perfusión tumoral y la hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas: 1. Flujo sanguíneo cerebral (CBF, ml/min/100 g) de DSC-MRI |
Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Cambios en biomarcadores cuantitativos basados en resonancia magnética sensibles a la perfusión tumoral y la hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Evaluación de las siguientes métricas de imágenes biológicas: 1. Tiempo de tránsito medio (MTT, s) de DSC-MRI |
Línea de base hasta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-02195 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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