Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3T MR-biomarkører for gliombehandlingsrespons

13. april 2017 opdateret af: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tidlig påvisning af gliombehandlingsrespons ved hjælp af MR-baserede biomarkører

Dette kliniske pilotforsøg studerer avancerede magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) til måling af behandlingsrespons hos patienter med højgradigt gliom. Nye diagnostiske procedurer, såsom avancerede MR-teknikker ved 3 Tesla, kan være mere effektive end standard MR til at måle behandlingsrespons hos patienter, der modtager behandling for højgradige gliomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at korrelere behandlingsinducerede ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører-specifikt, dem, der er følsomme over for tumorproteinindhold (amidprotonoverførselsasymmetri [APTasym] fra kemisk udvekslingsmætningsoverførsel [CEST]), cellularitet (tilsyneladende diffusionskoefficient [ADC] fra diffusionsvægtet billeddannelse [DWI]) og blodgennemstrømning (volumenoverførselskonstant [K^trans] fra dynamisk kontrastforstærket [DCE]; cerebral blodgennemstrømning [CBF] fra dynamisk modtagelighedskontrast [DSC]) - med behandlingsinducerede ændringer i tumorstørrelse, målt via standard anatomisk MR.

II. At korrelere behandlingsinducerede ændringer i ovenstående kvantitative MR-endepunkter med patientens progressionsfri overlevelse (PFS).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår måling af tumorproteinindhold ved hjælp af CEST-MRI, cellularitet ved hjælp af DWI-MRI og blodgennemstrømning ved hjælp af DCE-MRI og DSC-MRI inden for 2 uger efter behandlingen og 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af en institutionel vurderingsnævn (IRB).
  • Patienter skal have været diagnosticeret med højgradigt gliom:

    • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III: anaplastisk astrocytom, oligodendrogliom, ependymom eller oligoastrocytom; ELLER
    • WHO grad IV: glioblastoma multiforme; eller neuroepiteliale tumorer af usikker oprindelse (polær spongioblastom, astroblastom eller gliomatosis cerebri)
  • Som målt ved konventionel høj rumlig opløsning MRI, bør minimumsdiameteren af ​​den primære læsion (kort akse) være mindst 5 mm
  • Patienter skal planlægges til at modtage: 1) standard kemoterapi med/uden strålebehandling; ELLER 2) enkeltstof bevacizumab (Avastin)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lavgradigt (WHO grad I eller II) gliom
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Patienter, der har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl.
  • Patienter, der har enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt
  • Patienter, der har cerebral aneurisme klip
  • Patienter, der kan have splinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene)
  • Patienter med utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse) eller akut eller kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min)
  • Patienter, der er gravide eller ammer; Der vil blive udført uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser alvorlig svimmelhed, når de flyttes ind i magnetboringen
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke af følgende årsager:

    • Manglende evne til at overholde de eksperimentelle protokoller af en eller anden grund
    • Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet
    • Begrænset evne til at give informeret samtykke på grund af mentalt handicap, ændret mental status, forvirring, kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser

      • Patienter med en score på 14,5 eller lavere på University of California i San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire vil blive udelukket
    • Fanger eller andre personer, der anses for at være modtagelige for tvang
  • For patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, før de deltog i undersøgelsen, hvor baseline magnetisk resonans (MR) billeder udviser tilstrækkelig signalnedbrydning (på grund af modtagelighedsartefakter i området af den kirurgiske seng), således at dataene ikke kan fortolkes, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
Patienter gennemgår 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse for at måle tumorproteinindhold (ved hjælp af CEST-MRI), cellularitet (ved hjælp af DW-MRI) og blodgennemstrømning (ved hjælp af DCE-MRI og DSC-MRI med IV administration af gadoliniumholdigt kontrastmiddel) ikke mere end 2 uger før og 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
3-Tesla MRI er en multiparametrisk billeddannelsesundersøgelse, der inkluderer MR-pulssekvenser for CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI og DSC-MRI
Andre navne:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Gennemgå CEST-MRI
Andre navne:
  • kemisk udveksling mætning overførsel MRI
Gennemgå DWI-MRI
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • dynamisk kontrastforstærket MR
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • dynamisk modtagelighed kontrast MR
Gadoliniumholdigt paramagnetisk kontrastmiddel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) leveres via intravenøs (IV) infusion for at opnå DCE- og DSC-kontrast
Andre navne:
  • Magnevist®
  • gadopentetat dimeglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for sygdomsprogression (op til 12 uger)
Antal patienter i hver responskategori pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, opsummeret som følger for mållæsionskriterier: komplet respons (CR), forsvinden af ​​mållæsioner; partiel respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller SD. Patienterne kategoriseres efter den bedste respons opnået før forekomsten af ​​progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato til dato for sygdomsprogression (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet til 6 måneder)
Estimeret sandsynlig varighed af livet uden sygdomsprogression, fra undersøgelsesdato til tidligere progressionsdato eller dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur. Sygdomsprogression er defineret under RECIST v1.1 som >=20 % stigning i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet til 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorproteinindhold
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

1. Amidprotonoverførselsasymmetri (APTAsym, %) fra CEST

Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
Ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorcellularitet og vaskularitet
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

  1. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC, mm2/s) fra DW-MRI
  2. Vævsdiffusionskoefficient (Dt, mm2/s) fra DW-MRI
  3. Pseudo-diffusionskoefficient (Dp, mm2/s) fra DW-MRI
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

1. Volumenoverførselskonstant (Ktrans, 1/min) fra DCE-MRI

Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

  1. Perfusionsfraktion (fp, %) fra DW-MRI
  2. Ekstravaskulær ekstracellulær volumenfraktion (ve, %) fra DCE-MRI
  3. Plasmavolumenfraktion (vp, %) fra DCE-MRI
  4. Cerebral blodvolumen (CBV, %) fra DSC-MRI
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

1. Cerebral blodgennemstrømning (CBF, ml/min/100 g) fra DSC-MRI

Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:

1. Gennemsnitlig transittid (MTT, s) fra DSC-MRI

Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02195 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom hos voksne

Kliniske forsøg med 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner