- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996527
3T MR-biomarkører for gliombehandlingsrespons
Tidlig påvisning af gliombehandlingsrespons ved hjælp af MR-baserede biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at korrelere behandlingsinducerede ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører-specifikt, dem, der er følsomme over for tumorproteinindhold (amidprotonoverførselsasymmetri [APTasym] fra kemisk udvekslingsmætningsoverførsel [CEST]), cellularitet (tilsyneladende diffusionskoefficient [ADC] fra diffusionsvægtet billeddannelse [DWI]) og blodgennemstrømning (volumenoverførselskonstant [K^trans] fra dynamisk kontrastforstærket [DCE]; cerebral blodgennemstrømning [CBF] fra dynamisk modtagelighedskontrast [DSC]) - med behandlingsinducerede ændringer i tumorstørrelse, målt via standard anatomisk MR.
II. At korrelere behandlingsinducerede ændringer i ovenstående kvantitative MR-endepunkter med patientens progressionsfri overlevelse (PFS).
OMRIDS:
Patienterne gennemgår måling af tumorproteinindhold ved hjælp af CEST-MRI, cellularitet ved hjælp af DWI-MRI og blodgennemstrømning ved hjælp af DCE-MRI og DSC-MRI inden for 2 uger efter behandlingen og 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af en institutionel vurderingsnævn (IRB).
Patienter skal have været diagnosticeret med højgradigt gliom:
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III: anaplastisk astrocytom, oligodendrogliom, ependymom eller oligoastrocytom; ELLER
- WHO grad IV: glioblastoma multiforme; eller neuroepiteliale tumorer af usikker oprindelse (polær spongioblastom, astroblastom eller gliomatosis cerebri)
- Som målt ved konventionel høj rumlig opløsning MRI, bør minimumsdiameteren af den primære læsion (kort akse) være mindst 5 mm
- Patienter skal planlægges til at modtage: 1) standard kemoterapi med/uden strålebehandling; ELLER 2) enkeltstof bevacizumab (Avastin)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lavgradigt (WHO grad I eller II) gliom
- Patienter med metastatisk sygdom
- Patienter, der har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl.
- Patienter, der har enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt
- Patienter, der har cerebral aneurisme klip
- Patienter, der kan have splinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene)
- Patienter med utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse) eller akut eller kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min)
- Patienter, der er gravide eller ammer; Der vil blive udført uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser alvorlig svimmelhed, når de flyttes ind i magnetboringen
Patienter, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke af følgende årsager:
- Manglende evne til at overholde de eksperimentelle protokoller af en eller anden grund
- Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet
Begrænset evne til at give informeret samtykke på grund af mentalt handicap, ændret mental status, forvirring, kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser
- Patienter med en score på 14,5 eller lavere på University of California i San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire vil blive udelukket
- Fanger eller andre personer, der anses for at være modtagelige for tvang
- For patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, før de deltog i undersøgelsen, hvor baseline magnetisk resonans (MR) billeder udviser tilstrækkelig signalnedbrydning (på grund af modtagelighedsartefakter i området af den kirurgiske seng), således at dataene ikke kan fortolkes, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
Patienter gennemgår 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse for at måle tumorproteinindhold (ved hjælp af CEST-MRI), cellularitet (ved hjælp af DW-MRI) og blodgennemstrømning (ved hjælp af DCE-MRI og DSC-MRI med IV administration af gadoliniumholdigt kontrastmiddel) ikke mere end 2 uger før og 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
3-Tesla MRI er en multiparametrisk billeddannelsesundersøgelse, der inkluderer MR-pulssekvenser for CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI og DSC-MRI
Andre navne:
Gennemgå CEST-MRI
Andre navne:
Gennemgå DWI-MRI
Andre navne:
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
Gadoliniumholdigt paramagnetisk kontrastmiddel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) leveres via intravenøs (IV) infusion for at opnå DCE- og DSC-kontrast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste svar
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for sygdomsprogression (op til 12 uger)
|
Antal patienter i hver responskategori pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, opsummeret som følger for mållæsionskriterier: komplet respons (CR), forsvinden af mållæsioner; partiel respons (PR), >=30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter (LD); progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller SD.
Patienterne kategoriseres efter den bedste respons opnået før forekomsten af progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
|
Behandlingsdato til dato for sygdomsprogression (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet til 6 måneder)
|
Estimeret sandsynlig varighed af livet uden sygdomsprogression, fra undersøgelsesdato til tidligere progressionsdato eller dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur.
Sygdomsprogression er defineret under RECIST v1.1 som >=20 % stigning i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af nye læsioner.
|
Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet til 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorproteinindhold
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik: 1. Amidprotonoverførselsasymmetri (APTAsym, %) fra CEST |
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
|
Ændringer i kvantitative MRI-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorcellularitet og vaskularitet
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:
|
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
|
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik: 1. Volumenoverførselskonstant (Ktrans, 1/min) fra DCE-MRI |
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
|
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik:
|
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
|
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik: 1. Cerebral blodgennemstrømning (CBF, ml/min/100 g) fra DSC-MRI |
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
|
Ændringer i kvantitative MR-baserede biomarkører, der er følsomme over for tumorperfusion og hæmodynamik
Tidsramme: Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Evaluering af følgende biologiske billeddiagnostik: 1. Gennemsnitlig transittid (MTT, s) fra DSC-MRI |
Baseline inden for 4 uger efter behandlingsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-02195 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anaplastisk astrocytom hos voksne
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjernetumor | Adult Subependymal...Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Susan ChangNovartisAfsluttetVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringGliom | Hjerne svulst | Ondartet gliom | Primær hjernetumor | Ondartet primær hjernetumorForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | Ikke-metastatisk...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGliom | Metastatisk malignt fast neoplasma | Neoplasma i centralnervesystemet | Metastatisk malign neoplasma i centralnervesystemetForenede Stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Cerebral iskæmisk lille karsygdom | Lacunar slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
University Hospital, CaenRekrutteringVon Willebrands sygdom, type 2BFrankrig
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret resektabel primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karcinom | Stadie A Voksen primær leverkræft (BCLC) | Stadie B Voksen primær leverkræft (BCLC)Forenede Stater