- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01996527
신경아교종 치료 반응의 3T MRI 바이오마커
MRI 기반 바이오마커를 이용한 신경교종 치료 반응의 조기 발견
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 정량적 MRI 기반 바이오마커, 특히 종양 단백질 함량(화학 교환 포화 전이[CEST]의 아미드 양성자 전이 비대칭[APTasym]), 세포성(외관 확산 계수[ADC] 확산강조영상(DWI)) 및 혈류(동적 조영 증강[DCE]의 용적 전달 상수[K^trans]; 동적 감수성 대비[DSC]의 뇌 혈류[CBF]) - 치료로 인한 변화 표준 해부학적 MRI를 통해 측정한 종양 크기.
II. 위의 정량적 MRI 종점에서 치료 유발 변화를 환자의 무진행 생존(PFS)과 연관시키기 위함.
개요:
환자는 치료 시작 후 2주 이내와 치료 시작 후 2주 및 4주 후에 CEST-MRI를 사용하여 종양 단백질 함량, DWI-MRI를 사용하여 세포질, DCE-MRI 및 DSC-MRI를 사용하여 혈류량을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
환자는 고급 신경아교종 진단을 받았어야 합니다.
- 세계 보건 기구(WHO) 등급 III: 역형성 성상세포종, 핍지교종, 상의세포종 또는 희소성상세포종; 또는
- WHO 등급 IV: 다형성 교모세포종; 또는 불확실한 기원의 신경상피 종양(극성 해면모세포종, 성상모세포종 또는 뇌교종증)
- 기존의 고해상도 MRI로 측정했을 때 원발성 병변(단축)의 최소 직경은 5mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 다음을 받도록 일정을 잡아야 합니다. 1) 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학 요법; 또는 2) 단일 제제 베바시주맙(Avastin)
제외 기준:
- 저등급(WHO 등급 I 또는 II) 신경아교종 환자
- 전이성 질환 환자
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공 와우, 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 생체 이식 장치를 가진 환자.
- 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 환자
- 뇌동맥류 클립이 있는 환자
- 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 환자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음)
- 신장 기능이 부적절(크레아티닌 >= 정상 상한의 1.5배) 또는 급성 또는 만성 신부전(사구체 여과율 < 20 ml/min)이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유중인 환자; 소변 임신 검사는 임신 가능성이 있는 여성에게 시행됩니다.
- 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이거나 자석 구멍으로 이동할 때 심한 현기증을 나타내는 환자
다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자:
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구팀과 의사소통 불가
정신 장애, 정신 상태 변화, 혼란, 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력
- University of California at San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire에서 14.5점 이하를 받은 환자는 제외됩니다.
- 수감자 또는 강제력이 있다고 판단되는 기타 개인
- 연구에 참여하기 전에 외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 베이스라인 자기 공명(MR) 이미지가 데이터를 해석할 수 없을 정도로 충분한 신호 저하(수술 침대 영역의 감수성 인공물로 인해)를 보이는 환자의 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-테슬라 자기공명영상
환자는 종양 단백질 함량(CEST-MRI 사용), 세포질(DW-MRI 사용) 및 혈류(가돌리늄 함유 조영제의 IV 투여와 함께 DCE-MRI 및 DSC-MRI 사용)를 측정하기 위해 3-Tesla 자기 공명 영상을 받습니다. 치료 시작 전 2주, 치료 시작 후 2주 및 4주 이내.
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3-Tesla MRI는 CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI 및 DSC-MRI에 대한 MR 펄스 시퀀스를 포함하는 다중 매개변수 영상 검사입니다.
다른 이름들:
CEST-MRI 진행
다른 이름들:
DWI-MRI 받기
다른 이름들:
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
가돌리늄 함유 상자성 조영제(Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey)는 DCE 및 DSC 조영을 달성하기 위해 정맥(IV) 주입을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 반응
기간: 치료 중일부터 질병 진행일까지(최대 12주)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 각 반응 범주의 환자 수는 표적 병변 기준에 대해 다음과 같이 요약됩니다: 완전 반응(CR), 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 SD로 인정받기 위한 새로운 병변.
환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
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치료 중일부터 질병 진행일까지(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)
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검열과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 질병 진행이 없는 추정 예상 수명.
질병 진행은 RECIST v1.1에서 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 단백질 함량에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가: 1. CEST로부터의 아미드 양성자 전달 비대칭(APTasym, %) |
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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종양의 세포질과 혈관에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가:
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치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가: 1. DCE-MRI에서 체적 이동 상수(Ktrans, 1/min) |
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가:
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치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가: 1. DSC-MRI의 뇌혈류(CBF, ml/min/100g) |
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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다음 생물학적 영상 지표 평가: 1. DSC-MRI의 평균 통과 시간(MTT, s) |
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02195 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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