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신경아교종 치료 반응의 3T MRI 바이오마커

2017년 4월 13일 업데이트: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MRI 기반 바이오마커를 이용한 신경교종 치료 반응의 조기 발견

이 파일럿 임상 시험은 고급 신경아교종 환자의 치료 반응을 측정하는 고급 자기 공명 영상(MRI) 기술을 연구합니다. 3 Tesla의 고급 MRI 기술과 같은 새로운 진단 절차는 고급 신경교종 치료를 받는 환자의 치료 반응을 측정하는 데 표준 MRI보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 정량적 MRI 기반 바이오마커, 특히 종양 단백질 함량(화학 교환 포화 전이[CEST]의 아미드 양성자 전이 비대칭[APTasym]), 세포성(외관 확산 계수[ADC] 확산강조영상(DWI)) 및 혈류(동적 조영 증강[DCE]의 용적 전달 상수[K^trans]; 동적 감수성 대비[DSC]의 뇌 혈류[CBF]) - 치료로 인한 변화 표준 해부학적 MRI를 통해 측정한 종양 크기.

II. 위의 정량적 MRI 종점에서 치료 유발 변화를 환자의 무진행 생존(PFS)과 연관시키기 위함.

개요:

환자는 치료 시작 후 2주 이내와 치료 시작 후 2주 및 4주 후에 CEST-MRI를 사용하여 종양 단백질 함량, DWI-MRI를 사용하여 세포질, DCE-MRI 및 DSC-MRI를 사용하여 혈류량을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 고급 신경아교종 진단을 받았어야 합니다.

    • 세계 보건 기구(WHO) 등급 III: 역형성 성상세포종, 핍지교종, 상의세포종 또는 희소성상세포종; 또는
    • WHO 등급 IV: 다형성 교모세포종; 또는 불확실한 기원의 신경상피 종양(극성 해면모세포종, 성상모세포종 또는 뇌교종증)
  • 기존의 고해상도 MRI로 측정했을 때 원발성 병변(단축)의 최소 직경은 5mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 다음을 받도록 일정을 잡아야 합니다. 1) 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학 요법; 또는 2) 단일 제제 베바시주맙(Avastin)

제외 기준:

  • 저등급(WHO 등급 I 또는 II) 신경아교종 환자
  • 전이성 질환 환자
  • 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공 와우, 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 생체 이식 장치를 가진 환자.
  • 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 환자
  • 뇌동맥류 클립이 있는 환자
  • 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 환자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음)
  • 신장 기능이 부적절(크레아티닌 >= 정상 상한의 1.5배) 또는 급성 또는 만성 신부전(사구체 여과율 < 20 ml/min)이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유중인 환자; 소변 임신 검사는 임신 가능성이 있는 여성에게 시행됩니다.
  • 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이거나 자석 구멍으로 이동할 때 심한 현기증을 나타내는 환자
  • 다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자:

    • 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
    • 연구팀과 의사소통 불가
    • 정신 장애, 정신 상태 변화, 혼란, 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력

      • University of California at San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire에서 14.5점 이하를 받은 환자는 제외됩니다.
    • 수감자 또는 강제력이 있다고 판단되는 기타 개인
  • 연구에 참여하기 전에 외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 베이스라인 자기 공명(MR) 이미지가 데이터를 해석할 수 없을 정도로 충분한 신호 저하(수술 침대 영역의 감수성 인공물로 인해)를 보이는 환자의 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-테슬라 자기공명영상
환자는 종양 단백질 함량(CEST-MRI 사용), 세포질(DW-MRI 사용) 및 혈류(가돌리늄 함유 조영제의 IV 투여와 함께 DCE-MRI 및 DSC-MRI 사용)를 측정하기 위해 3-Tesla 자기 공명 영상을 받습니다. 치료 시작 전 2주, 치료 시작 후 2주 및 4주 이내.
3-Tesla MRI는 CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI 및 DSC-MRI에 대한 MR 펄스 시퀀스를 포함하는 다중 매개변수 영상 검사입니다.
다른 이름들:
  • 3T MRI
  • 3-테슬라 MRI
CEST-MRI 진행
다른 이름들:
  • 화학 교환 포화 전이 MRI
DWI-MRI 받기
다른 이름들:
  • 확산 강조 MRI
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • 동적 조영증강 MRI
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
  • 동적 자화율 대비 MRI
가돌리늄 함유 상자성 조영제(Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey)는 DCE 및 DSC 조영을 달성하기 위해 정맥(IV) 주입을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 마그네비스트®
  • 가도펜테테이트 디메글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 치료 중일부터 질병 진행일까지(최대 12주)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 각 반응 범주의 환자 수는 표적 병변 기준에 대해 다음과 같이 요약됩니다: 완전 반응(CR), 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 SD로 인정받기 위한 새로운 병변. 환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
치료 중일부터 질병 진행일까지(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)
검열과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 질병 진행이 없는 추정 예상 수명. 질병 진행은 RECIST v1.1에서 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 단백질 함량에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

1. CEST로부터의 아미드 양성자 전달 비대칭(APTasym, %)

치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
종양의 세포질과 혈관에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

  1. DW-MRI의 겉보기 확산 계수(ADC, mm2/s)
  2. DW-MRI의 조직확산계수(Dt, mm2/s)
  3. DW-MRI의 유사확산계수(Dp, mm2/s)
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

1. DCE-MRI에서 체적 이동 상수(Ktrans, 1/min)

치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

  1. DW-MRI의 관류 분율(fp, %)
  2. DCE-MRI의 혈관외 세포외 부피 분율(ve, %)
  3. DCE-MRI의 혈장 부피 분율(vp, %)
  4. DSC-MRI의 뇌혈량(CBV, %)
치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

1. DSC-MRI의 뇌혈류(CBF, ml/min/100g)

치료 시작일로부터 4주 이내 기준선
종양 관류 및 혈류역학에 민감한 정량적 MRI 기반 바이오마커의 변화
기간: 치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

다음 생물학적 영상 지표 평가:

1. DSC-MRI의 평균 통과 시간(MTT, s)

치료 시작일로부터 4주 이내 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-02195 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 역형성 성상세포종에 대한 임상 시험

3-테슬라 자기공명영상에 대한 임상 시험

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