Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3T МРТ-биомаркеры ответа на лечение глиомы

13 апреля 2017 г. обновлено: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Раннее выявление ответа на лечение глиомы с использованием биомаркеров на основе МРТ

В этом пилотном клиническом испытании изучаются передовые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения ответа на лечение у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Новые диагностические процедуры, такие как передовые методы МРТ на 3 Тесла, могут быть более эффективными, чем стандартная МРТ, для измерения ответа на лечение у пациентов, получающих лечение по поводу глиом высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы сопоставить вызванные лечением изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, в частности тех, которые чувствительны к содержанию белка опухоли (амидная асимметрия переноса протонов [APTasym] от переноса насыщения химического обмена [CEST]), клеточность (кажущийся коэффициент диффузии [ADC] от диффузионно-взвешенная визуализация [DWI]) и кровоток (константа переноса объема [K^trans] из динамического контрастного усиления [DCE]; мозговой кровоток [CBF] из динамического контрастирования чувствительности [DSC]) — с изменениями, вызванными лечением в размере опухоли, измеренном с помощью стандартной анатомической МРТ.

II. Сопоставить вызванные лечением изменения в вышеуказанных количественных конечных точках МРТ с выживаемостью пациентов без прогрессирования заболевания (ВБП).

КОНТУР:

Пациентам проводят измерение содержания белка в опухоли с помощью КЭСТ-МРТ, клеточности с помощью ДВИ-МРТ и кровотока с помощью ДКЭ-МРТ и ДСК-МРТ в течение 2 недель лечения, а также через 2 и 4 недели после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).

  • У пациентов должна быть диагностирована глиома высокой степени злокачественности:

    • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) класс III: анапластическая астроцитома, олигодендроглиома, эпендимома или олигоастроцитома; ИЛИ
    • IV класс ВОЗ: мультиформная глиобластома; или нейроэпителиальные опухоли неопределенного происхождения (полярная спонгиобластома, астробластома или глиоматоз головного мозга)
  • При измерении с помощью обычной МРТ с высоким пространственным разрешением минимальный диаметр первичного очага (короткая ось) должен составлять не менее 5 мм.
  • Пациенты должны получать: 1) стандартную химиотерапию с лучевой терапией или без нее; ИЛИ 2) монотерапия бевацизумабом (Авастин)

Критерий исключения:

  • Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности (класс I или II по классификации ВОЗ)
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Пациенты с любым типом биоимплантата, активируемым механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), поскольку такие устройства могут быть смещены или неисправны.
  • Пациенты с любым типом ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть смещен.
  • Пациенты с клипсами церебральной аневризмы
  • Пациенты, в тела которых могут попасть шрапнели (например, полученные в результате военных ранений), рабочие-металлисты и машинисты (возможность попадания металлических осколков в глаза или рядом с ними)
  • Пациенты с недостаточной функцией почек (креатинин >= 1,5 раза выше верхней границы нормы) или с острой или хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин)
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста
  • Пациенты, которые проявляют заметное беспокойство и/или клаустрофобию или сильное головокружение, когда их помещают в отверстие магнита.

  • Пациенты, неспособные дать информированное письменное согласие по следующим причинам:

    • Неспособность придерживаться экспериментальных протоколов по любой причине
    • Неспособность общаться с исследовательской группой

    • Ограниченная способность давать информированное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического статуса, спутанности сознания, когнитивных нарушений или психических расстройств.

      • Пациенты, набравшие 14,5 баллов или ниже в опроснике Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) Краткая оценка способности дать согласие (UBACC) будут исключены
    • Заключенные или другие лица, которые считаются подверженными принуждению
  • Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию до включения в исследование, у которых базовые магнитно-резонансные (МР) изображения демонстрируют достаточное ухудшение сигнала (из-за артефакта чувствительности в области хирургического ложа), так что данные не интерпретируются, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
Пациентам проводят магнитно-резонансную томографию 3 Тесла для измерения содержания белка в опухоли (с помощью CEST-MRI), клеточности (с помощью DW-MRI) и кровотока (с помощью DCE-MRI и DSC-MRI с внутривенным введением гадолинийсодержащего контрастного вещества). не более чем за 2 недели до и через 2 и 4 недели после начала лечения.
Устройство: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
3-Tesla MRI — это многопараметрическое исследование изображений, которое включает последовательности импульсов MR для CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI и DSC-MRI.
Другие имена:
  • 3Т МРТ
  • 3-Тесла МРТ
Устройство: CEST-МРТ
Пройти CEST-MRI
Другие имена:
  • химический обмен насыщение перенос МРТ
Устройство: ДВ-МРТ
Пройти ДВИ-МРТ
Другие имена:
  • диффузионно-взвешенная МРТ
Устройство: ДКЭ-МРТ
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
  • МРТ с динамическим контрастным усилением
Устройство: ДСК-МРТ
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
  • МРТ с контрастом динамической чувствительности
Лекарство: В/в введение контрастного вещества, содержащего гадолиний
Гадолинийсодержащий парамагнитный контрастный агент (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey), вводимый внутривенно (в/в) для достижения контраста DCE и DSC
Другие имена:
  • Магневист®
  • гадопентетат димеглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ
Временное ограничение: Дата начала лечения до даты прогрессирования заболевания (до 12 недель)
Количество пациентов в каждой категории ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, резюмировано следующим образом для критериев целевого поражения: полный ответ (CR), исчезновение целевых поражений; частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней; прогрессирующее заболевание (PD), >=20% увеличение суммы LD поражений-мишеней или появление новых поражений; стабильное заболевание (SD), недостаточное изменение поражений-мишеней или новые поражения, чтобы их можно было квалифицировать как PD или SD. Пациенты классифицируются в соответствии с наилучшим ответом, достигнутым до возникновения прогрессирующего заболевания, где иерархия наилучшего ответа представляет собой CR>PR>SD>PD.
Дата начала лечения до даты прогрессирования заболевания (до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата начала исследования до меньшей из дат прогрессирования или даты смерти по любой причине (оценивается через 6 месяцев)
Расчетная вероятная продолжительность жизни без прогрессирования заболевания, от даты начала исследования до более ранней даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, с использованием метода Каплана-Мейера с цензурированием. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с RECIST v1.1 как >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
Дата начала исследования до меньшей из дат прогрессирования или даты смерти по любой причине (оценивается через 6 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к содержанию опухолевого белка
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

1. Амидная асимметрия переноса протона (APTasym, %) от CEST
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к клеточности и васкуляризации опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

  1. Кажущийся коэффициент диффузии (ADC, мм2/с) по данным DW-MRI
  2. Коэффициент тканевой диффузии (Dt, мм2/с) по данным ДВ-МРТ
  3. Коэффициент псевдодиффузии (Dp, мм2/с) по данным ДВ-МРТ
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к перфузии опухоли и гемодинамике
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

1. Константа переноса объема (Ktrans, 1/мин) из DCE-MRI
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к перфузии опухоли и гемодинамике
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

  1. Фракция перфузии (fp, %) по данным DW-MRI
  2. Объемная фракция внесосудистого внеклеточного объема (ve, %) по данным DCE-MRI
  3. Объемная доля плазмы (vp, %) по данным DCE-MRI
  4. Церебральный объем крови (ОЦК, %) по данным ДСК-МРТ
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к перфузии опухоли и гемодинамике
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

1. Мозговой кровоток (ЦК, мл/мин/100 г) по данным ДСК-МРТ.
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения
Изменения количественных биомаркеров на основе МРТ, чувствительных к перфузии опухоли и гемодинамике
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Оценка следующих показателей биологической визуализации:

1. Среднее время прохождения (MTT, с) от ДСК-МРТ
Исходный уровень в течение 4 недель после даты начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02195 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться