Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery 3T MRI odpowiedzi na leczenie glejaka

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wczesne wykrywanie odpowiedzi na leczenie glejaka za pomocą biomarkerów opartych na rezonansie magnetycznym

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy zaawansowanych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w pomiarze odpowiedzi na leczenie u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Nowe procedury diagnostyczne, takie jak zaawansowane techniki MRI przy 3 teslach, mogą być skuteczniejsze niż standardowy MRI w pomiarze odpowiedzi na leczenie u pacjentów leczonych z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby skorelować wywołane leczeniem zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI, w szczególności tych wrażliwych na zawartość białka nowotworowego (amidowa asymetria transferu protonów [APTasym] z transferu nasycenia wymiany chemicznej [CEST]), komórkowość (pozorny współczynnik dyfuzji [ADC] z obrazowanie zależne od dyfuzji [DWI]) i przepływ krwi (stała przenoszenia objętości [K^trans] z dynamicznego wzmocnienia kontrastowego [DCE]; mózgowy przepływ krwi [CBF] z dynamicznego kontrastu podatności [DSC]) – ze zmianami wywołanymi leczeniem w wielkości guza, mierzonej za pomocą standardowego anatomicznego rezonansu magnetycznego.

II. Aby skorelować wywołane leczeniem zmiany w powyższych ilościowych punktach końcowych MRI z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) pacjenta.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pomiarom zawartości białka guza za pomocą CEST-MRI, komórkowości za pomocą DWI-MRI oraz przepływu krwi za pomocą DCE-MRI i DSC-MRI w ciągu 2 tygodni leczenia oraz po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości:

    • Stopień III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak, wyściółczak lub skąpogwiaździak; LUB
    • stopień IV wg WHO: glejak wielopostaciowy; lub guzy neuroepitelialne o niepewnym pochodzeniu (gąbczak polarny, gwiaździak lub glejak mózgowy)
  • Jak zmierzono za pomocą konwencjonalnego MRI o wysokiej rozdzielczości przestrzennej, minimalna średnica zmiany pierwotnej (krótka oś) powinna wynosić co najmniej 5 mm
  • Pacjentów należy zaplanować na: 1) standardową chemioterapię z/bez radioterapii; LUB 2) bewacyzumab w monoterapii (Avastin)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (stopień I lub II wg WHO).
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Pacjenci, którzy mają jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.), ponieważ takie urządzenia mogą zostać przemieszczone lub działać nieprawidłowo
  • Pacjenci, którzy mają jakikolwiek rodzaj bioimplantu ferromagnetycznego, który może potencjalnie ulec przemieszczeniu
  • Pacjenci z klipsami na tętniak mózgu
  • Pacjenci, którzy mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >= 1,5-krotność górnej granicy normy) lub z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 20 ml/min)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; kobietom w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu
  • Pacjenci, którzy wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię lub wykazują silne zawroty głowy, gdy są wprowadzani do otworu magnesu

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z następujących powodów:

    • Niezdolność do przestrzegania protokołów eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu
    • Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym

    • Ograniczona zdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, zmienionego stanu psychicznego, splątania, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych

      • Pacjenci, którzy uzyskali wynik 14,5 lub niższy w kwestionariuszu Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) zostaną wykluczeni
    • Więźniowie lub inne osoby uznane za podatne na przymus
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną przed dołączeniem do badania, u których wyjściowe obrazy rezonansu magnetycznego (MR) wykazują wystarczającą degradację sygnału (z powodu artefaktu podatności w obszarze łóżka operacyjnego), tak że danych nie można zinterpretować, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny 3-Tesli
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu o mocy 3 tesli w celu zmierzenia zawartości białka w guzie (za pomocą CEST-MRI), komórkowości (za pomocą DW-MRI) i przepływu krwi (za pomocą DCE-MRI i DSC-MRI z dożylnym podaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin) nie więcej niż 2 tygodnie przed oraz 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny 3-Tesli
3-Teslowy MRI to wieloparametryczne badanie obrazowe, które obejmuje sekwencje impulsów MR dla CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI i DSC-MRI
Inne nazwy:
  • 3T MRI
  • 3-Teslowy MRI
Urządzenie: CEST-MRI
Wykonaj CEST-MRI
Inne nazwy:
  • wymiana chemiczna transfer nasycenia MRI
Urządzenie: DW-MRI
Przeprowadź DWI-MRI
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Urządzenie: DCE-MRI
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Urządzenie: DSC-MRI
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
  • dynamiczny kontrast podatności MRI
Lek: Dożylne podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin
Paramagnetyczny środek kontrastowy zawierający gadolin (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) podawany we wlewie dożylnym (IV) w celu uzyskania kontrastu DCE i DSC
Inne nazwy:
  • Magnevist®
  • dimeglumina gadopentetynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (do 12 tygodni)
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi, według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, podsumowana w następujący sposób dla kryteriów docelowych zmian chorobowych: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych; choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub SD. Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana po 6 miesiącach)
Szacowany prawdopodobny czas trwania życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem. Progresję choroby definiuje RECIST v1.1 jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana po 6 miesiącach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na zawartość białka guza
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

1. Amidowa asymetria przeniesienia protonu (APTasym, %) z CEST
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na komórkowość i unaczynienie guza
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

  1. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC, mm2/s) z DW-MRI
  2. Współczynnik dyfuzji tkankowej (Dt, mm2/s) z DW-MRI
  3. Współczynnik pseudodyfuzji (Dp, mm2/s) z DW-MRI
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na perfuzję guza i hemodynamikę
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

1. Stała przenoszenia objętości (Ktrans, 1/min) z DCE-MRI
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na perfuzję guza i hemodynamikę
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

  1. Frakcja perfuzji (fp, %) z DW-MRI
  2. Pozanaczyniowa frakcja objętości pozakomórkowej (ve, %) z DCE-MRI
  3. Frakcja objętościowa osocza (vp, %) z DCE-MRI
  4. Objętość krwi mózgowej (CBV, %) z DSC-MRI
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na perfuzję guza i hemodynamikę
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

1. Mózgowy przepływ krwi (CBF, ml/min/100 g) z DSC-MRI
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zmiany ilościowych biomarkerów opartych na MRI wrażliwych na perfuzję guza i hemodynamikę
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Ocena następujących wskaźników obrazowania biologicznego:

1. Średni czas przejścia (MTT, s) z DSC-MRI
Wartość początkowa w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02195 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny 3-Tesli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj