Biomarcadores de ressonância magnética 3T da resposta ao tratamento de glioma
13 de abril de 2017 atualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Detecção precoce da resposta ao tratamento de glioma usando biomarcadores baseados em ressonância magnética
Este ensaio clínico piloto estuda técnicas avançadas de ressonância magnética (MRI) para medir a resposta ao tratamento em pacientes com glioma de alto grau.
Novos procedimentos de diagnóstico, como técnicas avançadas de ressonância magnética em 3 Tesla, podem ser mais eficazes do que a ressonância magnética padrão na medição da resposta ao tratamento em pacientes que recebem tratamento para gliomas de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para correlacionar alterações induzidas pelo tratamento em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética - especificamente, aqueles sensíveis ao conteúdo de proteína tumoral (assimetria de transferência de prótons amida [APTasym] de transferência de saturação de troca química [CEST]), celularidade (coeficiente de difusão aparente [ADC] de imagem ponderada por difusão [DWI]) e fluxo sanguíneo (constante de transferência de volume [K^trans] de contraste dinâmico aprimorado [DCE]; fluxo sanguíneo cerebral [CBF] de contraste de suscetibilidade dinâmica [DSC]) - com alterações induzidas pelo tratamento no tamanho do tumor, medido via ressonância magnética anatômica padrão.
II. Correlacionar as alterações induzidas pelo tratamento nos pontos finais de ressonância magnética quantitativos acima com a sobrevida livre de progressão do paciente (PFS).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à medição do conteúdo de proteína tumoral usando CEST-MRI, celularidade usando DWI-MRI e fluxo sanguíneo usando DCE-MRI e DSC-MRI dentro de 2 semanas de tratamento e em 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Os pacientes devem ter sido diagnosticados com glioma de alto grau:
- Organização Mundial da Saúde (OMS) grau III: astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma, ependimoma ou oligoastrocitoma; OU
- OMS grau IV: glioblastoma multiforme; ou tumores neuroepiteliais de origem incerta (espongioblastoma polar, astroblastoma ou gliomatose cerebral)
- Conforme medido pela ressonância magnética convencional de alta resolução espacial, o diâmetro mínimo da lesão primária (eixo curto) deve ser de pelo menos 5 mm
- Os pacientes devem ser agendados para receber: 1) quimioterapia padrão com/sem radioterapia; OU 2) agente único bevacizumabe (Avastin)
Critério de exclusão:
- Pacientes com glioma de baixo grau (grau I ou II da OMS)
- Pacientes com doença metastática
- Pacientes que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento
- Pacientes que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado
- Pacientes com clipes de aneurisma cerebral
- Pacientes que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos)
- Pacientes com função renal inadequada (creatinina >= 1,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular < 20 ml/min)
- Pacientes grávidas ou amamentando; teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem grave quando são movidos para o orifício do ímã
Doentes incapazes de dar consentimento informado por escrito, pelas seguintes razões:
- Incapacidade de aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo
- Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
Capacidade limitada de dar consentimento informado devido a deficiência mental, estado mental alterado, confusão, comprometimento cognitivo ou distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com pontuação de 14,5 ou inferior na Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) Breve avaliação da capacidade de consentimento (UBACC) Questionário de capacidade para consentimento serão excluídos
- Prisioneiros ou outros indivíduos considerados suscetíveis de coerção
- Para pacientes que foram submetidos a ressecção cirúrgica antes de ingressar no estudo, nos quais as imagens de ressonância magnética (RM) de linha de base exibem degradação de sinal suficiente (devido a artefato de suscetibilidade na região do leito cirúrgico) de modo que os dados não possam ser interpretados serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética de 3 Tesla
Os pacientes passam por ressonância magnética de 3 Tesla para medir o conteúdo de proteína do tumor (usando CEST-MRI), celularidade (usando DW-MRI) e fluxo sanguíneo (usando DCE-MRI e DSC-MRI com administração IV de agente de contraste contendo gadolínio) não mais do que 2 semanas antes e 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
|
3-Tesla MRI é um exame de imagem multiparamétrico que inclui sequências de pulsos de RM para CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI e DSC-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a CEST-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DWI-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DSC-MRI
Outros nomes:
Agente de contraste paramagnético contendo gadolínio (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, Nova Jersey) administrado por infusão intravenosa (IV) para obter contraste DCE e DSC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta
Prazo: Data do tratamento até a data da progressão da doença (até 12 semanas)
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Número de pacientes em cada categoria de resposta, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, resumidos da seguinte forma para os critérios de lesão-alvo: resposta completa (CR), desaparecimento das lesões-alvo; resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; doença progressiva (PD), >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões; doença estável (SD), mudança insuficiente nas lesões-alvo ou novas lesões para se qualificar como PD ou SD.
Os pacientes são categorizados de acordo com a melhor resposta alcançada antes da ocorrência da doença progressiva, onde a hierarquia da melhor resposta é CR>PR>SD>PD.
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Data do tratamento até a data da progressão da doença (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Duração provável estimada da vida sem progressão da doença, desde a data do estudo até a data anterior da progressão ou data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura.
A progressão da doença é definida no RECIST v1.1 como >=20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
|
Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis ao conteúdo de proteína tumoral
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica: 1. Assimetria de transferência de prótons de amida (APTasym, %) de CEST |
Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis à celularidade e vascularidade do tumor
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica:
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Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis à perfusão tumoral e hemodinâmica
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica: 1. Constante de transferência de volume (Ktrans, 1/min) de DCE-MRI |
Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis à perfusão tumoral e hemodinâmica
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica:
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Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis à perfusão tumoral e hemodinâmica
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica: 1. Fluxo sanguíneo cerebral (CBF, ml/min/100 g) de DSC-MRI |
Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Alterações em biomarcadores quantitativos baseados em ressonância magnética sensíveis à perfusão tumoral e hemodinâmica
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Avaliação das seguintes métricas de imagem biológica: 1. Tempo médio de trânsito (MTT, s) de DSC-MRI |
Linha de base até 4 semanas após a data de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02195 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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