Biomarqueurs IRM 3T de la réponse au traitement du gliome
13 avril 2017 mis à jour par: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Détection précoce de la réponse au traitement du gliome à l'aide de biomarqueurs basés sur l'IRM
Cet essai clinique pilote étudie les techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la réponse au traitement chez les patients atteints de gliome de haut grade.
De nouvelles procédures de diagnostic, telles que les techniques d'IRM avancées à 3 Tesla, peuvent être plus efficaces que l'IRM standard pour mesurer la réponse au traitement chez les patients recevant un traitement pour des gliomes de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour corréler les changements induits par le traitement dans les biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM, en particulier ceux sensibles à la teneur en protéines tumorales (asymétrie de transfert de proton amide [APTasym] du transfert de saturation d'échange chimique [CEST]), la cellularité (coefficient de diffusion apparent [ADC] de imagerie pondérée en diffusion [DWI]) et le débit sanguin (constante de transfert de volume [K^trans] du contraste dynamique amélioré [DCE] ; débit sanguin cérébral [CBF] du contraste de susceptibilité dynamique [DSC]) - avec des changements induits par le traitement de la taille de la tumeur, mesurée par IRM anatomique standard.
II. Corréler les changements induits par le traitement dans les critères d'évaluation quantitatifs de l'IRM ci-dessus avec la survie sans progression (PFS) du patient.
CONTOUR:
Les patients subissent une mesure du contenu en protéines tumorales par CEST-MRI, de la cellularité par DWI-MRI et du débit sanguin par DCE-MRI et DSC-MRI dans les 2 semaines suivant le traitement et 2 et 4 semaines après le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de gliome de haut grade :
- Organisation mondiale de la santé (OMS) grade III : astrocytome anaplasique, oligodendrogliome, épendymome ou oligoastrocytome ; OU
- Grade IV de l'OMS : glioblastome multiforme ; ou tumeurs neuroépithéliales d'origine incertaine (spongioblastome polaire, astroblastome ou gliomatose cérébrale)
- Tel que mesuré par l'IRM conventionnelle à haute résolution spatiale, le diamètre minimal de la lésion primaire (petit axe) doit être d'au moins 5 mm
- Les patients doivent être programmés pour recevoir : 1) une chimiothérapie standard avec/sans radiothérapie ; OU 2) bevacizumab en monothérapie (Avastin)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de gliome de bas grade (grade I ou II de l'OMS)
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patients porteurs de tout type de bioimplant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.), car ces dispositifs peuvent être déplacés ou mal fonctionner
- Patients porteurs de tout type de bioimplant ferromagnétique susceptible d'être déplacé
- Les patients qui ont des clips d'anévrisme cérébral
- Les patients qui peuvent avoir des éclats d'obus incrustés dans leur corps (comme des blessures de guerre), les métallurgistes et les machinistes (potentiel de fragments métalliques dans ou près des yeux)
- Patients ayant une fonction rénale inadéquate (créatinine >= 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou une insuffisance rénale aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 20 ml/min)
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ; un test de grossesse urinaire sera effectué sur les femmes en âge de procréer
- Patients qui présentent une anxiété et/ou une claustrophobie perceptibles ou qui présentent de graves vertiges lorsqu'ils sont déplacés dans l'alésage de l'aimant
Patients incapables de donner un consentement écrit éclairé, pour les raisons suivantes :
- Incapacité à adhérer aux protocoles expérimentaux pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à communiquer avec l'équipe de recherche
Capacité limitée à donner un consentement éclairé en raison d'un handicap mental, d'un état mental altéré, d'une confusion, d'une déficience cognitive ou de troubles psychiatriques
- Les patients obtenant un score de 14,5 ou moins au questionnaire sur la capacité à consentir de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) seront exclus
- Prisonniers ou autres personnes susceptibles d'être soumises à la coercition
- Pour les patients qui ont subi une résection chirurgicale avant de rejoindre l'étude, chez qui les images de résonance magnétique (RM) de base présentent suffisamment de dégradation du signal (en raison d'un artefact de susceptibilité dans la région du lit chirurgical) de sorte que les données sont ininterprétables seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique 3 Tesla pour mesurer la teneur en protéines tumorales (à l'aide de CEST-MRI), la cellularité (à l'aide de DW-MRI) et le flux sanguin (à l'aide de DCE-MRI et de DSC-MRI avec administration IV d'agent de contraste contenant du gadolinium) pas plus de 2 semaines avant, et 2 et 4 semaines après, le début du traitement.
|
3-Tesla MRI est un examen d'imagerie multiparamétrique qui comprend des séquences d'impulsions MR pour CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI et DSC-MRI
Autres noms:
Subir CEST-IRM
Autres noms:
Subir DWI-MRI
Autres noms:
Subir DCE-IRM
Autres noms:
Subir DSC-IRM
Autres noms:
Agent de contraste paramagnétique contenant du gadolinium (Magnevist® ; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) administré par perfusion intraveineuse (IV) pour obtenir un contraste DCE et DSC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse
Délai: Date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (jusqu'à 12 semaines)
|
Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, résumés comme suit pour les critères de lésion cible : réponse complète (RC), disparition des lésions cibles ; réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles ; maladie progressive (PD), augmentation >=20 % de la somme des DL des lésions cibles ou apparition de nouvelles lésions ; maladie stable (SD), changement insuffisant dans les lésions cibles ou nouvelles lésions pour être qualifiées de PD ou de SD.
Les patients sont classés en fonction de la meilleure réponse obtenue avant l'apparition d'une maladie évolutive, où la meilleure hiérarchie de réponse est CR> PR> SD> PD.
|
Date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (jusqu'à 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date d'étude à la moindre de la date de progression ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause (évaluée à 6 mois)
|
Estimation de la durée de vie probable sans progression de la maladie, de la date de l'étude à la date de progression la plus proche ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec censure.
La progression de la maladie est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
|
Date d'étude à la moindre de la date de progression ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause (évaluée à 6 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles au contenu en protéines tumorales
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes : 1. Asymétrie de transfert de proton amide (APTasym, %) de CEST |
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles à la cellularité et à la vascularisation tumorales
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes :
|
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles à la perfusion tumorale et à l'hémodynamique
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes : 1. Constante de transfert de volume (Ktrans, 1/min) de DCE-MRI |
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles à la perfusion tumorale et à l'hémodynamique
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes :
|
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles à la perfusion tumorale et à l'hémodynamique
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes : 1. Débit sanguin cérébral (CBF, ml/min/100 g) de DSC-MRI |
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
|
Modifications des biomarqueurs quantitatifs basés sur l'IRM sensibles à la perfusion tumorale et à l'hémodynamique
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Évaluation des mesures d'imagerie biologique suivantes : 1. Temps de transit moyen (MTT, s) de DSC-MRI |
Au départ jusqu'à 4 semaines après la date de début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-02195 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .