Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertugliflotsiini vs. glimepiridi tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) Metformiinia saaneet osallistujat (MK-8835-002)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna glimepiridin lisäämiseen tyypin 2 koehenkilöillä Diabetes mellitus, joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) lisäyksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna glimepiridin lisäämiseen T2DM-potilailla, joilla metformiinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että 52 viikon jälkeen hemoglobiini A1c (A1C) -arvon muutos lähtötasosta osallistujilla, joita hoidettiin lisäämällä ertugliflotsiinia 15 mg kerran päivässä, ei ole huonompi kuin osallistujilla, joita hoidettiin glimepiridillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu kestää noin 122 viikkoa. Tämä sisältää 1 viikon seulontajakson, jopa 13 viikkoa kestävän pesu-/titraus-/annoksen stabilointijakson, 2 viikon lumelääkkeen sisäänajojakson, 104 viikon kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidun hoitojakson. ja hoidon jälkeinen puhelinyhteys 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1326

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
  • Metformiinin monoterapiassa tai metformiinin yhdistelmässä yhden sallitun verensokerin vastaisen aineen (AHA) kanssa DPP-4:n estäjät, meglitinidit ja AGI:t luetellaan sallituiksi AHA:iksi sulfonyyliureoiden ohella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Uros tai naaras ei ole lisääntymiskykyinen
  • Jos naaras on lisääntymiskykyinen, suostukaa pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisyyhdistelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi historia tai esiintyminen
  • Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natrium-glukoosi-välittäjä 2:n (SGLT2) estäjille
  • Seuraavien kiellettyjen terapeuttisten aineiden käyttö 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: insuliini, injektoitavat verensokeria alentavat aineet, pioglitatsoni tai rosiglitatsoni, toinen SGLT2-estäjä, bromokriptiini (Cycloset®), kolesevelaami (Welchol®) ja mikä tahansa muu ei-hyväksytty anti-hyperglykemia hyperglykeeminen hoito
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille tai glimepiridille
  • Painonpudotusohjelmassa tai lääkitys tai lääkitys, joka liittyy painonmuutoksiin ja joka ei ole vakaa (>=5 % painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Bariatrisen kirurgian historia alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aktiivinen, obstruktiivinen uropatia tai pysyvä virtsakatetri
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Anamneesissa on aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C (arvioitu sairaushistorian perusteella), primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  • Sinua hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai kilpirauhasen korvaushoitoa, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  • Edellinen satunnaistaminen ertugliflotsiinilla tehdyssä tutkimuksessa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja/tai satunnaistamista edeltävän ajanjakson aikana
  • Kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltua suurta leikkausta kokeen aikana
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Käytetään hormonihoitoa valmistautuessaan luovuttamaan munasoluja kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai humalajuominen
  • Veren tai verituotteiden luovutus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg kerran päivässä (QD) päivästä 1 viikkoon 104
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini, 5 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104
Muut nimet:
  • MK-8835
Lääke: Placebo Ertugliflozinille
Plasebo ja ertugliflotsiini, 5 mg ja/tai 10 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104
Lääke: Placebo Glimepiridille
Plasebo ja glimepiridi, 1 mg tai 2 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104.
Lääke: Sitagliptiini
Avoin etiketti, suun kautta, kerran päivässä, pelastuslääke tarpeen mukaan.
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg QD päivästä 1 viikkoon 104
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini, 5 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104
Muut nimet:
  • MK-8835
Lääke: Placebo Glimepiridille
Plasebo ja glimepiridi, 1 mg tai 2 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104.
Lääke: Sitagliptiini
Avoin etiketti, suun kautta, kerran päivässä, pelastuslääke tarpeen mukaan.
Lääke: Ertugliflotsiini 10 mg
Ertugliflotsiini, 10 mg, suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
Muut nimet:
  • MK-8355
Active Comparator: Glimepiridi enintään 8 mg
Glimepiridiä enintään 8 mg:aan QD päivästä 1 viikkoon 104
Lääke: Metformiini
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, >=1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana. Metformiinia saaneet osallistujat = 1500 päivittäin.
Lääke: Placebo Ertugliflozinille
Plasebo ja ertugliflotsiini, 5 mg ja/tai 10 mg, suun kautta kerran päivässä, päivästä 1 viikkoon 104
Lääke: Sitagliptiini
Avoin etiketti, suun kautta, kerran päivässä, pelastuslääke tarpeen mukaan.
Lääke: Glimerpiridi
Glimepiridi, suun kautta otettavat tabletit, aloitusannos 1 mg vuorokaudessa ja titrattu suurin sallittuun annokseen (8 mg päivässä paikallisen merkinnän mukaan) tai suurimman siedetyn annoksen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 52: ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta. Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 52 A1C miinus viikko 0 A1C. Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat avoimen sitagliptiinin glykeemisen pelastuslääkityksen. Ensisijainen tutkimuksen tavoite oli MK-8835 15 mg vs. glimepiridi vertailu; MK-8835 5 mg vs glimerpiridi vertailu oli toissijainen tutkimuksen tavoite.
Lähtötilanne ja viikko 52
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Viikolle 106 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Viikolle 106 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi, enintään viikko 104
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Viikolle 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen oireinen hypoglykemia viikkoon 52 asti: ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka kliinisiä oireita tutkija ilmoitti hypoglykemiana (biokemiallisia asiakirjoja ei vaadita). Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat avoimen sitagliptiinin glykeemisen pelastuslääkityksen.
Viikolle 52 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52 ilman pelastuslähestymistapaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla. Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat avoimen sitagliptiinin glykeemisen pelastuslääkityksen.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos istuvan systolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta viikolla 52 ilman pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 SBP miinus viikon 0 SBP. Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat avoimen sitagliptiinin glykeemisen pelastuslääkityksen.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (EudraCT-numero)
  • B1521013 (Muu tunniste: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa