メトホルミン (MK-8835-002) の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者におけるエルトゥグリフロジンとグリメピリドの比較

包含基準:

• 米国糖尿病協会のガイドラインに従ったT2DMの診断
• メトホルミン単独療法またはメトホルミンと単一の許容される抗高血糖剤（AHA）との組み合わせでは、DPP-4阻害剤、メグリチニド、およびAGIが、研究参加前にスルホニル尿素とともに許容されるAHAとしてリストされています。
• 体格指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2
• 生殖能力のない男性または女性
• 生殖能力のある女性の場合、治験に参加している間、および治験薬の最後の使用から 14 日間、避妊を続けるか、許容される 2 つの組み合わせの避妊を使用する (またはパートナーに使用させる) ことに同意する。

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴または存在、またはケトアシドーシスの病歴
• 他の特定のタイプの糖尿病の病歴（例、遺伝性症候群、続発性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）。
• -ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性
• -研究参加の12週間以内に次の禁止された治療薬の使用：インスリン、注射可能な抗高血糖薬、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン、別のSGLT2阻害剤、ブロモクリプチン（Cycloset®）、コレセベラム（Welchol®）、およびその他の承認されていない抗高血糖療法
• -メトホルミンまたはグリメピリドに対する既知の過敏症または不耐性
• -減量プログラムまたは投薬または体重変化に関連する投薬を受けており、体重が安定していない（過去6か月で体重が5％以上変化した）
• -研究参加前の12か月未満の肥満手術の履歴
• -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IVの心不全の病歴 研究参加から3か月以内
• 活動性の閉塞性尿路疾患または留置尿道カテーテル
• -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
• 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害
• -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎（病歴によって評価される）、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む、活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
• -臨床的に重大な吸収不良状態
• -甲状腺機能亢進症の治療を受けている、または研究参加前の少なくとも6週間安定した用量ではない甲状腺補充療法を受けている
• -エルツグリフロジンを用いた研究における以前の無作為化
• -研究参加から30日以内および/または事前無作為化期間中の治験薬を含む他の研究への参加
• -研究参加前の6週間以内の外科的処置または試験中の大手術の計画
• 陽性の尿妊娠検査
• -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を期待している 治験薬の最後の投与から14日後
• -治験薬の最終投与から14日後を含む、試験期間中の卵子提供の準備としてホルモン療法を受けている
• 1日2杯以上のアルコール飲料の消費、または暴飲に従事している
• -研究参加から6週間以内の血液または血液製剤の寄付、または試験中の任意の時点で血液または血液製剤を寄付する計画