Ertugliflozin vs. Glimepiride vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) deltagare på metformin (MK-8835-002)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av T2DM i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer
• Vid monoterapi med metformin eller metformin i kombination med ett enda tillåtet antihyperglykemiskt medel (AHA), listas DPP-4-hämmare, meglitinider och AGI som tillåtna AHA tillsammans med sulfonylureider innan studiedeltagandet.
• Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2
• Hane eller hona som inte har reproduktionspotential
• Om en kvinna med reproduktionspotential, gå med på att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla kombinationer av preventivmedel medan du deltar i prövningen och i 14 dagar efter den senaste användningen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av typ 1-diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos
• Historik om andra specifika typer av diabetes (t.ex. genetiska syndrom, sekundär pankreasdiabetes, diabetes på grund av endokrinopatier, läkemedels- eller kemikalieinducerad och post-organtransplantation).
• En känd överkänslighet eller intolerans mot någon natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare
• Användning av följande förbjudna terapeutiska medel inom 12 veckor efter deltagande i studien: insulin, injicerbara antihyperglykemiska medel, pioglitazon eller rosiglitazon, en annan SGLT2-hämmare, bromokriptin (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) och alla andra icke-godkända anti- hyperglykemisk terapi
• Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin eller glimepirid
• På ett viktminskningsprogram eller medicin eller medicin som är associerad med viktförändringar och är inte viktstabil (>=5 % förändring i kroppsvikt under de senaste 6 månaderna)
• Historik av bariatrisk kirurgi mindre än 12 månader före studiedeltagande
• Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III-IV hjärtsvikt inom 3 månader efter deltagande i studien
• Aktiv, obstruktiv uropati eller en kvarvarande urinkateter
• En historia av malignitet ≤ 5 år före studiedeltagandet, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
• Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
• En medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C (bedömd av medicinsk historia), primär biliär cirros eller symptomatisk gallblåsesjukdom
• Alla kliniskt signifikanta malabsorptionstillstånd
• Behandlas för hypertyreos, eller på sköldkörtelersättningsterapi som inte har haft en stabil dos i minst 6 veckor innan studiedeltagandet
• Tidigare randomisering i en studie med ertugliflozin
• Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar efter deltagande i studien och/eller under perioden före randomisering
• Ett kirurgiskt ingrepp inom 6 veckor före studiedeltagande eller planerad större operation under försöket
• Ett positivt uringraviditetstest
• Gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravid under prövningen, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Genomgår hormonbehandling som förberedelse för att donera ägg under försöksperioden, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag eller ägnar sig åt hetskonsumtion
• Donation av blod eller blodprodukter inom 6 veckor efter deltagande i studien eller planerar att donera blod eller blodprodukter när som helst under försöket