Ertugliflozine contre glimépiride chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sous metformine (MK-8835-002)

Critère d'intégration:

• Diagnostic du DT2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association
• Avec la metformine en monothérapie ou la metformine en association avec un seul agent anti-hyperglycémiant (AHA) autorisé, les inhibiteurs de la DPP-4, les méglitinides et les AGI sont répertoriés comme AHA autorisés avec les sulfonylurées avant la participation à l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m^2
• Homme ou femme sans potentiel reproducteur
• S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, accepter de rester abstinent ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 combinaisons acceptables de contraception pendant sa participation à l'essai et pendant 14 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
• Antécédents d'autres types spécifiques de diabète (p. ex., syndromes génétiques, diabète pancréatique secondaire, diabète dû à des endocrinopathies, d'origine médicamenteuse ou chimique et post-transplantation d'organe).
• Une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)
• Utilisation des agents thérapeutiques interdits suivants dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude : insuline, agents antihyperglycémiants injectables, pioglitazone ou rosiglitazone, un autre inhibiteur du SGLT2, bromocriptine (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) et tout autre anti-hyperglycémiant non approuvé. thérapie hyperglycémique
• Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine ou au glimépiride
• Sur un programme de perte de poids ou des médicaments ou des médicaments associés à des changements de poids et n'est pas stable (>=5 % de changement de poids corporel au cours des 6 derniers mois)
• Antécédents de chirurgie bariatrique moins de 12 mois avant la participation à l'étude
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
• Uropathie obstructive active ou cathéter urinaire à demeure
• Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
• Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C (évaluée par les antécédents médicaux), la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
• Toute condition de malabsorption cliniquement significative
• Être traité pour l'hyperthyroïdie ou suivre un traitement de remplacement de la thyroïde qui n'a pas été à une dose stable depuis au moins 6 semaines avant la participation à l'étude
• Randomisation antérieure dans une étude avec l'ertugliflozine
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la participation à l'étude et/ou pendant la période de pré-randomisation
• Une intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude ou une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai
• Un test de grossesse urinaire positif
• Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Suivre une hormonothérapie en vue de donner des ovules pendant la période de l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour ou se livre à une consommation excessive d'alcool
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 6 semaines suivant la participation à l'étude ou plans de don de sang ou de produits sanguins à tout moment pendant l'essai