Ertugliflozin vs. Glimepiride ved Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Deltakere på Metformin (MK-8835-002)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av T2DM i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer
• Ved monoterapi med metformin eller metformin i kombinasjon med et enkelt tillatt antihyperglykemisk middel (AHA), er DPP-4-hemmere, meglitinider og AGI-er oppført som tillatte AHA-er sammen med sulfonylurea før studiedeltakelse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2
• Hann eller hunn som ikke har reproduksjonspotensial
• Hvis en kvinne med reproduktivt potensial, godtar å forbli avholdende eller å bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable kombinasjoner av prevensjon mens hun deltar i forsøket og i 14 dager etter siste bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
• Anamnese med andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert og post-organtransplantasjon).
• En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer
• Bruk av følgende forbudte terapeutiske midler innen 12 uker etter studiedeltakelse: insulin, injiserbare antihyperglykemiske midler, pioglitazon eller rosiglitazon, en annen SGLT2-hemmer, bromokriptin (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) og andre ikke-godkjente anti- hyperglykemisk terapi
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin eller glimepirid
• På et vekttapsprogram eller medisiner eller medisiner assosiert med vektendringer og er ikke vektstabil (>=5 % endring i kroppsvekt de siste 6 månedene)
• Anamnese med fedmekirurgi mindre enn 12 måneder før studiedeltakelse
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV hjertesvikt innen 3 måneder etter studiedeltakelse
• Aktiv, obstruktiv uropati eller et inneliggende urinkateter
• En historie med malignitet ≤ 5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer
• En medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C (vurdert av medisinsk historie), primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
• Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand
• Blir behandlet for hypertyreose, eller på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi som ikke har vært i en stabil dose i minst 6 uker før studiedeltakelse
• Tidligere randomisering i en studie med ertugliflozin
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager etter studiedeltakelse og/eller i løpet av pre-randomiseringsperioden
• Et kirurgisk inngrep innen 6 uker før studiedeltakelse eller planlagt større operasjon under forsøket
• En positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Gjennomgår hormonbehandling som forberedelse til å donere egg i løpet av forsøksperioden, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag eller deltar i overstadig drikking
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 6 uker etter studiedeltakelse eller planlegger å donere blod eller blodprodukter når som helst under forsøket