Ertugliflozina vs. Glimepirida em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em uso de metformina (MK-8835-002)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de DM2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association
• Em monoterapia com metformina ou metformina em combinação com um único agente anti-hiperglicêmico permitido (AHA), inibidores de DPP-4, meglitinidas e AGIs são listados como AHAs permitidos junto com sulfoniluréias antes da participação no estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2
• Macho ou fêmea sem potencial reprodutivo
• Se for uma mulher com potencial reprodutivo, concorde em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 combinações aceitáveis ​​de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 14 dias após o último uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
• História de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de endocrinopatias, induzida por drogas ou substâncias químicas e pós-transplante de órgãos).
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)
• Uso dos seguintes agentes terapêuticos proibidos dentro de 12 semanas após a participação no estudo: insulina, agentes anti-hiperglicêmicos injetáveis, pioglitazona ou rosiglitazona, outro inibidor de SGLT2, bromocriptina (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) e qualquer outro anti-hiperglicemiante não aprovado terapia hiperglicêmica
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina ou glimepirida
• Em um programa de perda de peso ou medicação ou medicação associada a alterações de peso e não está estável no peso (> = 5% de alteração no peso corporal nos últimos 6 meses)
• História de cirurgia bariátrica menos de 12 meses antes da participação no estudo
• História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a participação no estudo
• Uropatia obstrutiva ativa ou sonda vesical de demora
• Uma história de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
• História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
• Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica (avaliada pelo histórico médico), cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
• Qualquer condição de má absorção clinicamente significativa
• Estar em tratamento para hipertireoidismo ou em terapia de reposição da tireoide que não esteja em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da participação no estudo
• Randomização prévia em um estudo com ertugliflozina
• Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação até 30 dias após a participação no estudo e/ou durante o período de pré-randomização
• Um procedimento cirúrgico dentro de 6 semanas antes da participação no estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
• Um teste de gravidez de urina positivo
• Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Submetida a terapia hormonal em preparação para doar óvulos durante o período do estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou envolvimento em bebedeiras
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 6 semanas após a participação no estudo ou planos de doar sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo