Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ertugliflozin vs. Glimepiride nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che assumono metformina (MK-8835-002)

25 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) rispetto all'aggiunta di glimepiride in soggetti con tipo 2 Diabete mellito che ha un controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) rispetto all'aggiunta di glimepiride nei partecipanti con T2DM che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla metformina. L'ipotesi principale di questo studio è che dopo 52 settimane, la variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti trattati con l'aggiunta di ertugliflozin 15 mg una volta al giorno non sia inferiore rispetto a quella dei partecipanti trattati con l'aggiunta di glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del processo sarà fino a circa 122 settimane. Ciò includerà un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di lavaggio/titolazione/stabilizzazione della dose fino a 13 settimane, un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con comparatore attivo di 104 settimane e un contatto telefonico post-trattamento 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1326

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM secondo le linee guida dell'American Diabetes Association
  • In monoterapia con metformina o metformina in combinazione con un singolo agente anti-iperglicemico consentito (AHA), gli inibitori DPP-4, i meglitinidi e gli AGI sono elencati come AHA consentiti insieme alle sulfaniluree prima della partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Maschio o femmina senza potenziale riproduttivo
  • Se una donna con potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 combinazioni accettabili di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 14 giorni dopo l'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di altri tipi specifici di diabete (p. es., sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto d'organo).
  • Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)
  • Uso dei seguenti agenti terapeutici proibiti entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio: insulina, agenti anti-iperglicemici iniettabili, pioglitazone o rosiglitazone, un altro inibitore SGLT2, bromocriptina (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) e qualsiasi altro anti- terapia iperglicemizzante
  • Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina o alla glimepiride
  • In un programma di perdita di peso o farmaci o farmaci associati a variazioni di peso e non è stabile (>=5% variazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
  • - Storia di chirurgia bariatrica meno di 12 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uropatia attiva, ostruttiva o catetere urinario a permanenza
  • Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili
  • Una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica attiva B o C (valutata dall'anamnesi), cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento clinicamente significativa
  • Essere in trattamento per l'ipertiroidismo o in terapia sostitutiva della tiroide che non è stata a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Precedente randomizzazione in uno studio con ertugliflozin
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio e/o durante il periodo di pre-randomizzazione
  • Una procedura chirurgica entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio o un intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Gravidanza o allattamento o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante il periodo della sperimentazione, compresi i 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno o attività di binge drinking
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio o piani di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg una volta al giorno (QD) dal giorno 1 alla settimana 104
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Partecipanti a metformina = 1500 al giorno.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104
Altri nomi:
  • MK-8835
Droga: Placebo a Ertugliflozin
Placebo corrispondente a ertugliflozin, 5 mg e/o 10 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104
Droga: Placebo a Glimepiride
Abbinare placebo a glimepiride, 1 mg o 2 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104.
Droga: Sitagliptin
Etichetta aperta, orale, una volta al giorno, farmaco di emergenza secondo necessità.
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Partecipanti a metformina = 1500 al giorno.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104
Altri nomi:
  • MK-8835
Droga: Placebo a Glimepiride
Abbinare placebo a glimepiride, 1 mg o 2 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104.
Droga: Sitagliptin
Etichetta aperta, orale, una volta al giorno, farmaco di emergenza secondo necessità.
Droga: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, 10 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Altri nomi:
  • MK-8355
Comparatore attivo: Glimepiride fino a 8 mg
Glimepiride fino a un massimo di 8 mg QD dal giorno 1 alla settimana 104
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Partecipanti a metformina = 1500 al giorno.
Droga: Placebo a Ertugliflozin
Placebo corrispondente a ertugliflozin, 5 mg e/o 10 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 alla settimana 104
Droga: Sitagliptin
Etichetta aperta, orale, una volta al giorno, farmaco di emergenza secondo necessità.
Droga: Glimerpiride
Glimepiride, compresse orali, iniziato a 1 mg al giorno e titolato fino alla dose massima approvata (8 mg al giorno in base all'etichetta del paese locale) o alla dose massima tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 52: escluso l'approccio di emergenza
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicata. Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 52 meno l'A1C della settimana 0. Un numero negativo indica una riduzione del livello di A1C. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto il farmaco di salvataggio glicemico sitagliptin in aperto. L'obiettivo primario dello studio era il confronto tra MK-8835 15 mg e glimepiride; il confronto MK-8835 5mg vs glimerpiride era un obiettivo secondario dello studio.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Fino alla settimana 106
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino alla settimana 106
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di ipoglicemia sintomatica fino alla settimana 52: escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'ipoglicemia sintomatica è stata un evento con sintomi clinici riportati dallo sperimentatore come ipoglicemia (documentazione biochimica non richiesta). I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto il farmaco di salvataggio glicemico sitagliptin in aperto.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52, escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Questa variazione rispetto al basale riflette il peso corporeo alla settimana 52 meno il peso corporeo alla settimana 0. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto il farmaco di salvataggio glicemico sitagliptin in aperto.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 52, escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Questa variazione rispetto al basale riflette la SBP della settimana 52 meno la SBP della settimana 0. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto il farmaco di salvataggio glicemico sitagliptin in aperto.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (Numero EudraCT)
  • B1521013 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi