Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertugliflozyna vs. glimepiryd w cukrzycy typu 2 (T2DM) Uczestnicy na metforminie (MK-8835-002)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dodania ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) w porównaniu z dodatkiem glimepirydu u pacjentów z typem 2 Cukrzyca, która ma niewystarczającą kontrolę glikemii na metforminie

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) w porównaniu z dodaniem glimepirydu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że po 52 tygodniach zmiana hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników leczonych dodatkiem ertugliflozyny w dawce 15 mg raz na dobę nie jest gorsza niż u uczestników leczonych dodatkiem glimepirydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie około 122 tygodni. Obejmuje to 1-tygodniowy okres badań przesiewowych, maksymalnie 13-tygodniowy okres wymywania/miareczkowania/stabilizacji dawki, 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo, 104-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany aktywnym lekiem porównawczym oraz kontakt telefoniczny po leczeniu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1326

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • W monoterapii metforminą lub metforminą w skojarzeniu z pojedynczym dopuszczalnym środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA), inhibitory DPP-4, meglitynidy i AGI są wymienione jako dozwolone AHA wraz z pochodnymi sulfonylomocznika przed udziałem w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, zgódź się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych kombinacji środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 14 dni po ostatnim użyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu).
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)
  • Stosowanie następujących zabronionych środków terapeutycznych w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu: insulina, leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań, pioglitazon lub rozyglitazon, inny inhibitor SGLT2, bromokryptyna (Cycloset®), kolesewelam (Welchol®) i wszelkie inne niezatwierdzone leki przeciwcukrzycowe terapia hiperglikemiczna
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę lub glimepiryd
  • W programie odchudzania lub lekach lub lekach związanych ze zmianami masy ciała i nie jest stabilna waga (>=5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia operacji bariatrycznej w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Czynna, zaporowa uropatia lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (ocenianego na podstawie wywiadu), pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Bycie leczonym z powodu nadczynności tarczycy lub w ramach terapii zastępczej tarczycy, której dawka nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu z ertugliflozyną
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni od udziału w badaniu i/lub w okresie poprzedzającym randomizację
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu lub planowana duża operacja w trakcie badania
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się zajścia w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W trakcie terapii hormonalnej przygotowującej do oddania komórek jajowych w okresie badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie lub upijanie się
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub plany oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg raz na dobę (QD) od dnia 1. do tygodnia 104
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy na metforminie = 1500 dziennie.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, 5 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104
Inne nazwy:
  • MK-8835
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny, 5 mg i (lub) 10 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104.
Lek: Placebo na glimepiryd
Dopasowanie placebo do glimepirydu, 1 mg lub 2 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104.
Lek: Sitagliptyna
Otwarta etykieta, doustnie, raz dziennie, lek ratunkowy w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna 15 mg QD od dnia 1. do tygodnia 104
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy na metforminie = 1500 dziennie.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, 5 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104
Inne nazwy:
  • MK-8835
Lek: Placebo na glimepiryd
Dopasowanie placebo do glimepirydu, 1 mg lub 2 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104.
Lek: Sitagliptyna
Otwarta etykieta, doustnie, raz dziennie, lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna, 10 mg, doustnie, raz dziennie od dnia 1. do tygodnia 104.
Inne nazwy:
  • MK-8355
Aktywny komparator: Glimepiryd do 8 mg
Glimepiryd do maksymalnej dawki 8 mg QD od dnia 1. do tygodnia 104
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy na metforminie = 1500 dziennie.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny, 5 mg i (lub) 10 mg, doustnie, raz dziennie, od dnia 1. do tygodnia 104.
Lek: Sitagliptyna
Otwarta etykieta, doustnie, raz dziennie, lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Glimerpiryd
Glimepiryd, tabletki doustne, rozpoczynać od 1 mg na dobę i stopniowo zwiększać do maksymalnej zatwierdzonej dawki (8 mg na dobę na podstawie etykiety danego kraju) lub maksymalnej tolerowanej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 52. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w 52. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię sitagliptyny w ramach otwartej próby. Głównym celem badania było porównanie MK-8835 15 mg z glimepirydem; porównanie MK-8835 5 mg z glimerpirydem było drugorzędnym celem badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do tygodnia 106
Ramy czasowe: Do tygodnia 106
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do tygodnia 106
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w postaci objawowej hipoglikemii do 52. tygodnia: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi zgłaszanymi przez badacza jako hipoglikemia (dokumentacja biochemiczna nie jest wymagana). Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię sitagliptyny w ramach otwartej próby.
Do tygodnia 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 52. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię sitagliptyny w ramach otwartej próby.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla SBP w tygodniu 52 minus SBP w tygodniu 0. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię sitagliptyny w ramach otwartej próby.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (Numer EudraCT)
  • B1521013 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj