Эртуглифлозин против глимепирида при сахарном диабете 2 типа (T2DM) Участники, принимающие метформин (MK-8835-002)

Критерии включения:

• Диагностика СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
• При монотерапии метформином или метформине в комбинации с одним разрешенным антигипергликемическим средством (AHA) ингибиторы ДПП-4, меглитиниды и AGI перечислены как разрешенные AHA вместе с сульфонилмочевиной до участия в исследовании.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2
• Мужчина или женщина, не обладающие репродуктивным потенциалом
• Если женщина детородного возраста, согласитесь воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или использовать их партнером) 2 приемлемые комбинации противозачаточных средств во время участия в испытании и в течение 14 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История или наличие сахарного диабета 1 типа или кетоацидоза в анамнезе
• Другие специфические типы диабета в анамнезе (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет, вызванный эндокринопатиями, вызванный лекарственными или химическими препаратами, а также после трансплантации органов).
• Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
• Использование следующих запрещенных терапевтических средств в течение 12 недель после участия в исследовании: инсулин, инъекционные антигипергликемические средства, пиоглитазон или розиглитазон, другой ингибитор SGLT2, бромокриптин (Cycloset®), колесевелам (Welchol®) и любые другие неутвержденные антигипергликемические препараты. гипергликемическая терапия
• Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина или глимепирида
• Принимает программу по снижению веса или принимает лекарства или лекарства, связанные с изменением веса и не стабилизирующие вес (>=5% изменение массы тела за последние 6 месяцев)
• История бариатрической хирургии менее чем за 12 месяцев до участия в исследовании
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечная недостаточность функционального класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после участия в исследовании
• Активная обструктивная уропатия или постоянный мочевой катетер
• Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты
• Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C (оцененный по анамнезу), первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря.
• Любое клинически значимое нарушение всасывания
• Лечение гипертиреоза или заместительная терапия щитовидной железы, которая не была стабильной дозой в течение как минимум 6 недель до участия в исследовании.
• Предыдущая рандомизация в исследовании с эртуглифлозином
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней после участия в исследовании и/или в период до рандомизации
• Хирургическая процедура в течение 6 недель до участия в исследовании или запланированная серьезная операция во время исследования.
• Положительный тест мочи на беременность
• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Прохождение гормональной терапии в рамках подготовки к донорству яйцеклеток в течение периода исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Употребление более 2 алкогольных напитков в день или запойное пьянство
• Сдача крови или продуктов крови в течение 6 недель после участия в исследовании или планы сдачи крови или продуктов крови в любое время в течение исследования