Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ertugliflozin kontra glimepirid 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) Metformin (MK-8835-002) résztvevők

2019. március 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat az ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a glimepirid hozzáadásával összehasonlítva 2-es típusú alanyoknál Diabetes mellitus, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja a metforminnal

Ez a vizsgálat az ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a glimepirid hozzáadásával összehasonlítva olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja nem megfelelő. E vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy 52 hét után a hemoglobin A1c (A1C) kiindulási értékének változása a napi egyszeri 15 mg ertugliflozin hozzáadásával kezelt résztvevőknél nem rosszabb, mint a glimepirid hozzáadásával kezelt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba időtartama körülbelül 122 hétig tart. Ez magában foglal egy 1 hetes szűrési időszakot, egy legfeljebb 13 hetes lemosási/titrálási/dózisstabilizációs időszakot, egy 2 hetes placebo bevezető időszakot, egy 104 hetes kettős vak, aktív komparátorral kontrollált kezelési időszakot. és a kezelés utáni telefonos kapcsolatfelvétel 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1326

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM diagnózisa az American Diabetes Association irányelveinek megfelelően
  • A metformin monoterápia vagy a metformin egyetlen megengedhető antihiperglikémiás szerrel (AHA) kombinálva a DPP-4-gátlók, a meglitinidek és az AGI-k a megengedett AHA-k között szerepelnek a szulfonilureák mellett a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Nem szaporodóképes hím vagy nőstény
  • Ha szaporodási potenciállal rendelkező nőstény, vállalja, hogy absztinens marad, vagy hogy két elfogadható fogamzásgátlási kombinációt alkalmaz (vagy partnere használjon) a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó használata után 14 napig.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében vagy jelenlétében
  • A cukorbetegség egyéb specifikus típusai a kórelőzményben (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés után).
  • Bármely nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlóval szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • A következő tiltott terápiás szerek használata a vizsgálatban való részvételtől számított 12 héten belül: inzulin, injekciós antihiperglikémiás szerek, pioglitazon vagy roziglitazon, egy másik SGLT2-gátló, bromokriptin (Cycloset®), kolesevelám (Welchol®) és bármely más, nem jóváhagyott anti-hiperglikémiás szerek hiperglikémiás terápia
  • Metforminnal vagy glimepiriddel szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • Súlycsökkentő programon vagy olyan gyógyszeres kezelésen vagy gyógyszeres kezelésen vesz részt, amely súlyváltozásokhoz kapcsolódik, és nem stabil (>=5%-os testtömeg-változás az elmúlt 6 hónapban)
  • Bariátriai sebészet története kevesebb mint 12 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályú szívelégtelensége a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül
  • Aktív, obstruktív uropathia vagy állandó húgyúti katéter
  • ≤5 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz
  • Az anamnézisben szereplő aktív májbetegség (kivéve az alkoholos májzsugorodást), beleértve a krónikus aktív hepatitis B-t vagy C-t (a kórelőzmény alapján értékelve), az elsődleges biliaris cirrózist vagy a tünetekkel járó epehólyag-betegséget
  • Bármilyen klinikailag jelentős malabszorpciós állapot
  • pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigypótló terápiát kapnak, amely nem volt stabil dózisban legalább 6 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Korábbi randomizáció egy ertugliflozinnal végzett vizsgálatban
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatban való részvételtől számított 30 napon belül és/vagy a randomizálást megelőző időszakban
  • Sebészeti beavatkozás a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett nagyobb műtétet
  • Pozitív vizelet terhességi teszt
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár a vizsgálat alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
  • Hormonterápia alatt áll a petesejt adományozására való felkészülés során a kísérlet ideje alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
  • Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása vagy mértéktelen ivás
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgálatban való részvételt követő 6 héten belül, vagy a kísérlet során bármikor vért vagy vérkészítményt kíván adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg naponta egyszer (QD) az 1. naptól a 104. hétig
Drog: Metformin
A résztvevőknek a stabil metformin dózisban (orális, >=1500 mg/nap) kell maradniuk, miközben vak vizsgálati készítményt kapnak a kettős-vak kezelési időszak alatt. Metformint szedő résztvevők = 1500 naponta.
Drog: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig
Más nevek:
  • MK-8835
Drog: Placebo Ertugliflozinnak
A placebo és az ertugliflozin, 5 mg és/vagy 10 mg, szájon át történő párosítása, naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig
Drog: Placebo a Glimepiridhez
A placebo és a glimepirid 1 mg vagy 2 mg orális alkalmazása naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig.
Drog: Szitagliptin
Nyitott címke, szájon át, naponta egyszer, szükség szerint mentő gyógyszer.
Kísérleti: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg QD az 1. naptól a 104. hétig
Drog: Metformin
A résztvevőknek a stabil metformin dózisban (orális, >=1500 mg/nap) kell maradniuk, miközben vak vizsgálati készítményt kapnak a kettős-vak kezelési időszak alatt. Metformint szedő résztvevők = 1500 naponta.
Drog: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig
Más nevek:
  • MK-8835
Drog: Placebo a Glimepiridhez
A placebo és a glimepirid 1 mg vagy 2 mg orális alkalmazása naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig.
Drog: Szitagliptin
Nyitott címke, szájon át, naponta egyszer, szükség szerint mentő gyógyszer.
Drog: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, 10 mg, szájon át, naponta egyszer az 1. naptól a 104. hétig.
Más nevek:
  • MK-8355
Aktív összehasonlító: Glimepirid 8 mg-ig
Glimepirid maximum 8 mg QD-ig az 1. naptól a 104. hétig
Drog: Metformin
A résztvevőknek a stabil metformin dózisban (orális, >=1500 mg/nap) kell maradniuk, miközben vak vizsgálati készítményt kapnak a kettős-vak kezelési időszak alatt. Metformint szedő résztvevők = 1500 naponta.
Drog: Placebo Ertugliflozinnak
A placebo és az ertugliflozin, 5 mg és/vagy 10 mg, szájon át történő párosítása, naponta egyszer, az 1. naptól a 104. hétig
Drog: Szitagliptin
Nyitott címke, szájon át, naponta egyszer, szükség szerint mentő gyógyszer.
Drog: Glimerpirid
Glimepirid, szájon át szedhető tabletta, napi 1 mg-mal kezdődően, és a maximális engedélyezett dózisig (napi 8 mg a helyi ország címkéje alapján) vagy a maximálisan tolerálható adagig titrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (A1C) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten: a mentési megközelítés kizárása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Az A1C a glikált hemoglobin százalékos arányát jelenti. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 52. hét A1C mínusz a 0. hét A1C. A negatív szám az A1C szint csökkenését jelzi. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás megmentési kritériumoknak, nyílt elrendezésű szitagliptin glikémiás mentő gyógyszert kaptak. Az elsődleges vizsgálati cél az MK-8835 15 mg vs. glimepirid összehasonlítása volt; az MK-8835 5 mg vs glimerpirid összehasonlítása másodlagos vizsgálati cél volt.
Alapállapot és 52. hét
A 106. hétig nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 106. hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár a 106. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 104. hétig abbahagyták a tanulmányi kezelést egy nemi rendellenesség miatt
Időkeret: Akár a 104. hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tünetekkel járó hipoglikémiás nemkívánatos esemény az 52. hétig: a mentési megközelítés kizárása
Időkeret: Akár az 52. hétig
A szimptomatikus hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek klinikai tüneteit a vizsgáló hipoglikémiaként jelentette (biokémiai dokumentáció nem szükséges). Azok a résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás megmentési kritériumoknak, nyílt elrendezésű szitagliptin glikémiás mentő gyógyszert kaptak.
Akár az 52. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten, kivéve a mentési megközelítést
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest az 52. heti testtömeg mínusz a 0. heti testsúlyt tükrözi. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás megmentési kritériumoknak, nyílt elrendezésű szitagliptin glikémiás mentő gyógyszert kaptak.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő szisztolés vérnyomásban (SBP) az 52. héten, kivéve a mentési megközelítést
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest az 52. heti SBP mínusz a 0. heti SBP-t tükrözi. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás megmentési kritériumoknak, nyílt elrendezésű szitagliptin glikémiás mentő gyógyszert kaptak.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (EudraCT szám)
  • B1521013 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel