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Ertugliflozin vs. Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter Metformin (MK-8835-002)

25. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) im Vergleich zur Zugabe von Glimepirid bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle auf Metformin haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) im Vergleich zur Zugabe von Glimepirid bei Teilnehmern mit T2DM bewerten, die unter Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass nach 52 Wochen die Veränderung des Hämoglobin-A1c (A1C)-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern, die zusätzlich einmal täglich 15 mg Ertugliflozin erhielten, nicht geringer ist als bei den Teilnehmern, die zusätzlich Glimepirid erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie wird bis zu etwa 122 Wochen betragen. Dies umfasst eine 1-wöchige Screening-Periode, eine bis zu 13-wöchige Auswasch-/Titrations-/Dosisstabilisierungsperiode, eine 2-wöchige Placebo-Run-in-Phase, eine 104-wöchige doppelblinde, aktive Vergleichstherapie-kontrollierte Behandlungsphase , und ein Telefonkontakt nach der Behandlung 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1326

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Unter Metformin-Monotherapie oder Metformin in Kombination mit einem einzelnen zulässigen Antihyperglykämikum (AHA) werden vor Studienteilnahme DPP-4-Inhibitoren, Meglitinide und AGIs zusammen mit Sulfonylharnstoffen als zulässige AHAs aufgeführt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Männchen oder Weibchen ohne reproduktives Potenzial
  • Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie und für 14 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Kombinationen von Verhütungsmitteln zu verwenden (oder von ihrem Partner verwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
  • Verwendung der folgenden verbotenen Therapeutika innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme: Insulin, injizierbare Antihyperglykämika, Pioglitazon oder Rosiglitazon, ein anderer SGLT2-Hemmer, Bromocriptin (Cycloset®), Colesevelam (Welchol®) und alle anderen nicht zugelassenen Anti- Hyperglykämische Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder Glimepirid
  • Auf einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Medikamenten oder Medikamenten, die mit Gewichtsveränderungen verbunden sind und nicht gewichtsstabil sind (>=5% Änderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
  • Geschichte der Adipositaschirurgie weniger als 12 Monate vor Studienteilnahme
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Aktive, obstruktive Uropathie oder ein Harnverweilkatheter
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen
  • Eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C (beurteilt durch Anamnese), primäre Gallenzirrhose oder symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • Jeder klinisch signifikante Malabsorptionszustand
  • Behandlung wegen Hyperthyreose oder einer Schilddrüsenersatztherapie, die mindestens 6 Wochen vor Studienteilnahme keine stabile Dosis erhalten hat
  • Vorherige Randomisierung in einer Studie mit Ertugliflozin
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme und/oder während der Prä-Randomisierungsperiode
  • Ein chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor der Studienteilnahme oder eine geplante größere Operation während der Studie
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Unterziehen einer Hormontherapie in Vorbereitung auf die Eizellspende während der Studiendauer, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder Rauschtrinken
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme oder geplante Spende von Blut oder Blutprodukten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg einmal täglich (QD) von Tag 1 bis Woche 104
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer müssen ihre stabile Metformin-Dosis (oral, >= 1500 mg/Tag) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten. Teilnehmer auf Metformin = 1500 täglich.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104
Andere Namen:
  • MK-8835
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Passendes Placebo zu Ertugliflozin, 5 mg und/oder 10 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104
Arzneimittel: Placebo zu Glimepirid
Passendes Placebo zu Glimepirid, 1 mg oder 2 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104.
Arzneimittel: Sitagliptin
Offen, oral, einmal täglich, Notfallmedikation nach Bedarf.
Experimental: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer müssen ihre stabile Metformin-Dosis (oral, >= 1500 mg/Tag) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten. Teilnehmer auf Metformin = 1500 täglich.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104
Andere Namen:
  • MK-8835
Arzneimittel: Placebo zu Glimepirid
Passendes Placebo zu Glimepirid, 1 mg oder 2 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104.
Arzneimittel: Sitagliptin
Offen, oral, einmal täglich, Notfallmedikation nach Bedarf.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, 10 mg, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Andere Namen:
  • MK-8355
Aktiver Komparator: Glimepirid bis zu 8 mg
Glimepirid bis zu einem Maximum von 8 mg QD von Tag 1 bis Woche 104
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer müssen ihre stabile Metformin-Dosis (oral, >= 1500 mg/Tag) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten. Teilnehmer auf Metformin = 1500 täglich.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Passendes Placebo zu Ertugliflozin, 5 mg und/oder 10 mg, oral, einmal täglich, von Tag 1 bis Woche 104
Arzneimittel: Sitagliptin
Offen, oral, einmal täglich, Notfallmedikation nach Bedarf.
Arzneimittel: Glimerpirid
Glimepirid, Tabletten zum Einnehmen, beginnend mit 1 mg täglich und titriert bis zur maximal zugelassenen Dosis (8 mg täglich basierend auf der lokalen Landeskennzeichnung) oder maximal tolerierten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52: Ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. A1C steht für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 52 abzüglich des A1C in Woche 0 wider. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des A1C-Spiegels an. Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, erhielten Sitagliptin als unverblindetes glykämisches Rescue-Medikament. Das primäre Studienziel war der Vergleich zwischen MK-8835 15 mg und Glimepirid; Der Vergleich zwischen MK-8835 5 mg und Glimerpirid war ein sekundäres Studienziel.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 106 ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 106
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 106
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 104 abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer symptomatischen Hypoglykämie bis Woche 52: ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Bis Woche 52
Symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, die vom Prüfarzt als Hypoglykämie gemeldet wurden (biochemische Dokumentation nicht erforderlich). Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, erhielten Sitagliptin als unverblindetes glykämisches Rescue-Medikament.
Bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 52 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider. Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, erhielten Sitagliptin als unverblindetes glykämisches Rescue-Medikament.
Baseline und Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den SBP in Woche 52 abzüglich des SBP in Woche 0 wider. Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, erhielten Sitagliptin als unverblindetes glykämisches Rescue-Medikament.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (EudraCT-Nummer)
  • B1521013 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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